- IEC 62366 Ed. 1.0 – Medical devices – Application of usability engineering to medical devices

Esta norma é o melhor exemplo da tendência regulatória sobre a necessidade de utilizar usabilidade (também conhecida como engenharia de fatores humanos) para garantir o cumprimento dos requisitos essenciais de segurança e desempenho de produtos para a saúde. A norma IEC 60601-1-6, de usabilidade de equipamentos eletromédicos, foi utilizada como base para esta norma que expande o escopo a todos os produtos para a saúde.

Esta norma especifica um processo para o fabricante analisar, especificar, projetar, verificar e validar usabilidade, quando relacionada com a segurança de produtos para a saúde Esse processo de engenharia de usabilidade verifica e mitiga riscos associados com problemas de usabilidade relacionados eom a utilização correta e com erros de utilização, isto é, utilização normal

A norma é totalmente baseada em genrenciamento de riscos, e, portanto, é melhor utilizada dentro de um sistema de gerenciamento de riscos em conformidade com a ISO 14971.

Mais informações na IEC Webstore.

- IEC 60601-2-39 Ed. 2.0 – Medical electrical equipment – Part 2-39: Particular requirements for basic safety and essential performance of peritoneal dialysis equipment

A nova versão da norma para equipamentos de diálise peritoneal já está alinhada com a nova edição da IEC 60601-1. A única mudança técnica foi a adição de uma lista das prescrições de desempenho essencial contidas na norma – isso será feitos em todas as normas particulares para facilitar o entendimento do conceito de desempenho essencial.

Mais informações na IEC Webstore.

- IEC 60601-1-3 Ed. 2.0 – Medical electrical equipment – Part 1-3: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral Standard: Radiation protection in diagnostic X-ray equipment

A nova versão da norma colateral 60601-1-3 também está alinhada com a nova edição da norma geral, além de trazer algumas mudanças técnicas (que não vou comentar pois radiação-x não é minha área, pelo menos por enquanto )

Mais informações sobre ela podem ser vista no link da IEC Webstore.

(para entender o que comentei acima sobre a tendência regulatória de utilizar usabilidade, dêem uma olhada no FDA Human Factors Program no website do CDRH , onde vocês podem fazer download de documentos informativos como tais como Medical Device Use-Safety: Incorporating Human Factors Engineering into Risk Management, Write It Right: Recommendations for Developing User Instruction Manuals for Medical Devices used in Home Health Care. Vejam também Do It By Design – An Introduction to Human Factors
in Medical Devices).

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