No último post sobre o assunto comentei sobre a diferença entre normalização e certificação e expliquei rapidamente o que seria normalização (nos termos descritos no post). Agora, falemos um pouco de certificação. A certificação, no âmbito do SBC (Sistema Brasileiro de Certificação), é definida como um documento que atesta a qualidade de um produto com base em normas e regulamentos técnicos (para uma definição mais detalhada e maiores informações, ver o site: http://www.inmetro.gov.br/qualidade/comites/sbc.asp).

Existem dois tipos de certificação, a voluntária (que depende apenas da necessidade do solicitante) e a compulsória (que no caso do SBC é prestado pelo mesmo aos órgãos regulamentadores oficiais). No caso de eletromédicos, há uma certificação compulsória implantada no país, no qual o órgão regulador (Ministério da Saúde) publica um documento legal ( Portarias MS nº: 2043 de 12/12/1994 e 1104 de 30/08/1999. Resolução ANVISA nº 444 de 31/08/1999 , Resolução RE :nº 1746 de 25/10/2001 e nº 1829 de 06/11/2001, sendo a resulução 444 a mais conhecida de todos). O órgão fiscalizar, nesse caso, é a ANVISA, e o INMETRO possui uma regra específica para a certificação, NIE-DQUAL-068 (essas informações podem também ser vistas no seguinte link: http://www.inmetro.gov.br/qualidade/prodcompulsorios.asp#10 ). Finalmente, o documento normativo é a família de normas ABNT NBR IEC 60601. Por que a compulsoriedade? Há diversos motivos para tornar um produto compulsório.

No caso de equipamentos eletromédicos, a principal preocupação em todos os países que tem certificação compulsória (e vale notar que na maioria dos países com esquemas de certificação a de eletromédicos é compulsória) é com a segurança tanto do paciente quanto do operador, e há diversos fatores que motivam tal preocupação (mas isso é assunto para outro post). De maneira prática, o que acontece no processo é que, para obter um registro na ANVISA (de forma a poder produzir e comercializar seu equipamento) o fabricante tem que realizar uma certificação (feita por organismos certificadores de produtos – OCPs) que atesta a conformidade do produto (e também do sistema da qualidade, mas isso paenas para garantir que todos os produtos são “iguais”) ao documento normativo, no caso, a série de normas ABNT NBR IEC 60601. A intersecção entre a certificação e a normalização pode-se dar de diversas maneiras.

No Brazil, pela legislação atual, sempre que uma norma é publicada ela passa a ser compulsória (até porque a versão anterior não existe mais como documento normativo). No caso da nova IEC 60601-1, quando a mesma for publicada como ABNT NBR IEC 60601-1 (com um pouco de trabalho e sorte, isso deve acontecer até meados de 2007) ela passará automaticamente a ser obrigatória no processo de certificação, e os ensaios deverão ser feitos seguindo suas prescrições.

Na Europa, por exemplo, existe uma lista de normas (chamadas de Normas Harmonizadas) que é revisada de tempos em tempos com adição e subtração de normas. Portanto, uma norma só passa a ser aplicável no processo de certificação quando a mesma é incluída na lista de Normas Harmonizadas. Além disso, sempre existe um período de adaptação na qual vale a versão antiga e a nova versão da norma.

No caso da IEC 60601-1:2005, quando a mesma for publicada na Europa como EN 60601-1 (deve acontecer ainda este ano) a mesma aidna não será válida no processo de certificação. Quando a lista de normas for revisada e incluir a nova EN 60601-1 ela passará a ser válida no processo; ainda assim, haverá um período de adaptação (que deve ficar em 3 ou 5 anos – isso está sendo discutido no momento no âmbito da União Européia) na qual tanto a versão nova quanto a versão atual serão válidas.

No último post dessa série, falarei um pouco sobre os problemas que surgem por causa dos modelos de certificação e normalização brasileiros e apresentarei algumas soluções que poderiam ajudar a melhorá-los.

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