Costumo ser perguntado com certa frequência sobre qual norma é aplicável a qual equipamento e às vezes existem discussões sobre quando elas entram em vigor. Vou usar o exemplo da nova IEC 60601-1:2005 para dar uma visão geral sobre essa discussão.

Primeiramente, um ponto importantíssimo que muitas pessoas não percebem é a diferença entre normalização e certificação. A normalização (ou normatização; as duas palavras existem, mas prefiro a primeira) está relacionada com a produção de normas (estou falando isso em um contexto geral; no dicionário, normalização significa o ato ou efeito de normalizar).No geral, quando uma versão mais nova de uma norma é publicada, a edição anterior deixa de existir como documento. No caso da IEC 60601-1, quando a nova versão foi publicada no final de 2005, a edição anterior (IEC 60601-1:1988 + emenda 1:1991 + emenda 2:1995) foi substituída pela nova versão. Para a IEC, a única norma IEC 60601-1 que existe é a edição 3 de 2005 (isso pode ser visto, por exemplo, no catálogo de vendas de normas da IEC, onde só é possível comprar a versão nova – ver esse link com uma busca por 60601 na IEC Webstore).Esse tipo de situação ocorre também no Brasil (ABNT) e em diversos outros organismos que produzem normas (CEN, CENELEC, ISO, ANSI, etc).Portanto, o estado da arte atual no que tange à normalização de equipamentos eletromédicos é representado pelo documento IEC 60601-1:2005. Quem quiser que seu equipamento esteja adequado à esse estado da arte deve construí-lo e ensaiá-lo de acordo com essa norma. Contudo, isso não quer dizer que quem quiser comercializá-lo ou vendê-lo tem apenas essa opção, não podendo contruí-lo ou testá-lo de acordo com a versão antiga. Isso por causa da diferença entre normalização e certificação. O próximo post vai continuar esse assunto.

Correção: conforme discussão na lista Engeclinbr (gostaria de agradecer ao Eng Elton Bortoncello da Prefeitura de Porto Alegre pela definição de Normalização segundo a ABNT – “processo de estabelecer e aplicar regras a fim de abordar ordenadamente uma atividade específica, para obenefício e com a participação de todos os interessados e, emparticular, de promover a otimização da economia, levando emconsideração as condições funcionais e as exigências de segurança”) o termo “normalização” pode ser entendido como incluindo a parte de certificação (aplicação da regra) e não só a elaboração das normas (estabelecimento da regra). Contudo, no caso dessa séries de posts, eu utilizo normalização para descrever o processo de elaboração de normas, e certificação para definir o processo de aplicá-las. Vejam também http://www.sebrae-sc.com.br/sebraetib/normalizacao.htm (agradeço novamente ao Eng. Elton pelo link)

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