A IEC publicou semana passada a terceira edição da norma de compatibilidade eletromagnética para equipamentos eletromédicos, IEC 60601-1-2 - Ed. 3.0 - Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests. Essa nova edição possui poucas mudanças técnicas, principalmente na subcláusula 4, em reconhecimento da obrigatoriedade de um gerenciamento de risco de acordo com a ISO 14971 na norma geral IEC 60601-1 : 2005. De resto, as mudanças são apenas editoriais para alinhamento com a nova edição da norma geral.

Vale lembrar que provavelmente esta será a última versão da 1-2 que possui o nome de Compatibilidade Eletromagnética, uma vez que a IEC decidiu retirar esse conceito da série IEC 60601 pois CEM não é segurança (e a série é sobre segurança). A próxima norma irá se chamar 60601-1-2 Ed4: Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Electromagnetic phenomena - Requirements and tests e deverá possuir ensaios revisados / diferentes da versão atual.

A série IEC 60601-1-X está agora completamente alinhada com a nova versão da norma geral, e consite da IEC 60601-1-2, IEC 60601-1-6 (usabilidade) e IEC 60601-1-8 (alarmes), com mais algumas normas por vir (IEC 60601-1-9 ed 1 - projeto ambientalmente consciente, IEC 60601-1-10 ed 1 – projeto de controladores fisiológicos de malha fechada, IEC 60601-1-11 – aplicações “home-care”)

Precisa de consultoria ou treinamento sobre o assunto tratado neste post? Então faça uma visita ao website da SQR Consulting e conheça nossas soluções regulatórias!

Gostou deste post? Então receba atualizações do blog por e-mail ou assine meu feed clicando aqui!