Segue um email que enviei a diversos grupos sobre a participação na CE 26:150.01 – conforme comentei neste post.

Gostaria de comunicar que foi criada recentemente uma comissão de estudos na ABNT na área regulatória de produtos para a saúde.

Essa comissão, CE 26:150.01 – Gestão da qualidade e aspectos gerais correspondentes de produtos para a saúde, é uma comissão-espelho da ISO TC 210 -Quality management and corresponding general aspects for medical devices.

Assim como diz o nome, a comissão é responsável pela produção de normas de sistemas da qualidade (ISO 13485 e ISO 14969). No entanto, ela também é responsável por outras normas de aspectos de impacto no ciclo de vida de produtos pra a saúde, como:

- gerenciamento de riscos (ISO 14971 – Medical devices — Application of risk management to medical devices)

- rotulagem (ISO 15223 – Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied — Part 1: General requirements)

- software de produtos para a saude (IEC 62304 – Medical device software — Software life cycle processes

- usabilidade (IEC 62366 – Medical devices — Application of usability engineering to medical devices)

No momento, temos dois grupos de trabalho, que estão elaborando as versões nacionais da ISO 14971 (segunda edição) e da ISO 14969 (guia de aplicaçãoda ISo 13485).

Gostaria de convidar a todos que participem da comissão via reuniões mensais plenárias (para informações sobre datas e local, favor contatar o CB-26 da ABNT via email cb26@abnt.org.br) e também participando dos grupos de trabalho onde as normas, tanto nacionais quanto internacionais são discutidas. Saliento que um dos objetivos da comissão é participar ativamente da normalização internacional da área, de forma a colocar as necessidades brasileiras nos textos normativos.

No caso de participação na elaboração deses textos, atualmente temos necessidade da partipação de experts nas áreaas de software e usabilidade de produtos para a saúde; grupos de trabalho para esses aspectos serão criados quando houver interessados.

Finalmente, particularmente para interessados de outros estados que não podem sempre participar presencialmente, a comissão fará uso pesado de ferramentas apra trabalhos a distância, no caso, o Livelink da ABNT, software de groupware online que será utilizado para coordenar os trabalhos da comissão e participação de membros de outros estados.

O ambiente de nossa comissão, que possui atulamente algumas informações gerais (como a ata da reunião de implementação), pode ser acessado no seguinte endereço: http://abnt.iso.org/livelink/livelink?func=ll&objId=11107812&objAction=browse&sort=name&viewType=1

Aos que se interessarem em participar, favor ou comparecer na próxima reunião, ou no caso de pessoas fora de São Paulo, entrar em contato comigo via email marcelo@sqrconsulting.com.br, para que possamos discutir formas de participação à distância.

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