Na verdade, não cheguei a uma conclusão sobre o assunto ainda, mas posso dar minhas impressões iniciais. Embora a decisão sobre uma nova série de normas me pareça boa, principalmente na esfera política das duas organizações, não tenho plena certeza se todos os envolvidos no assunto consideraram todas as possibilidades.

Pegue-se o cenário sobre a nova proposta de norma de pressão não-invasiva (80601-2-30): se ela for para a frente desse jeito, acredito que a IEC 60601-2-30 será cancelada por motivos óbvios. Portanto a série 60601-1 em si perderá uma norma sobre um equipamento. Isto não é de todo loucura, vide a série de normas particulares de diferentes tipos de ventilador pulmonar na ISO (na qual um acordo entre as duas organizações fez com que a IEC publicasse apenas a primeira norma da série, sobre ventiladores para cuidados críticos) e o caso de oxímetros de pulso que só possui norma ISO (9919). Mas mesmo no caso de ventiladores alguns problemas foram criados, principalmente aqui no Brasil (já que, uma vez que a certificação brasileira é baseada na série NBR IEC 60601, não utilizamos normas ISO, e portanto os únicos ventiladores com ensaios compulsórios são os de cuidados críticos). No caso de oxímetros de pulso, não existe compulsoriedade pelo mesmo motivo.

O caso da série 80601 será o mesmo aqui no Brasil, ou seja, se a legislação não mudar, não poderemos utilizar essa série dentro do sistema de certificação. Embora eu ache que seria melhor mudar o esquema de certificação (criando, por exemplo, uma lista de normas aplicáveis, parecida com a lista de normas harmonizadas do MDD europeu), pode ser que isso não ocorra, e continuemos a não ensaiar diversos equipamentos que sempre vão ficar de fora da série 60601. Seria, obviamente, muito mais fácil se todas as normas internacionais de equipamentos eletromédicos estivessem dentro de uma mesma série. A Comunidade Européia já disse isso em diversos documentos, inclusive forçando o desenvolvimento de normas da série 60601 para posterior implementação como norma EN.

Além disso, documentos da própria IEC, como o IEC TR 60513 - Fundamental aspects of safety standards for medical electrical equipment, comentam que todos os equipamentos eletromédicos deveria estar em uma só série de normas para facilitar a harmonização global de requisitos de segurança. Um último ponto é a força que a série 60601 tem. A norma geral 60601-1 é reconhecida como “A” norma de eletromédicos e, consequentemente, a série é “A” série de nromas para equipamentos eletromédicos. Acho besteira mudar tanto assim a filosofia no meio do caminho.

De qualquer maneira, espero que essa mudança seja para melhor. Como já disse, essas são minhas impressões iniciais. Pode ser que não haja nenhum problema. Espere e verá.

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