Normas
Postado em 16/11/06 | Permalink | Comentários (3) |
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21/10/09
OLÁ GOSTARIA DE SABER SOBRE NORMAS NECESSÁRIAS PARA EQUIPAMENTOS MÉDICOS HOSPITALARES POIS TRABALHO EM UMA EMPRESA FABRICANTE DE AUTOCLAVES PARA ESTERELIZAÇÃO E ESTUFAS E ESTAMOS ADEQUANDO NOSSA PARTE ELÉTRICA PARA ATENDERMOS A NORMA CE.
DESDE JÁ SOU GRATO.
27/10/09
Olá
A lista de normas harmonizadas par aa diretiva médica européia pode ser visualizada no seguinte link: http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/reflist/meddevic.html
No entanto, autoclaves tem que seguir outras diretivas também, como a de baixa tensão.
A principal norma que seria aplicável é a EN 61010-1. Há também algumas normas específicas para autoclaves
28/12/09
Olá.
Trabalho em uma empresa que fabrica equipamentos para limpeza, desinfecção e esterilição de artigos médicos por processo físico-químico.
Nossos equipamentos são eltromédicos e classificados na classe de risco 2. A obtenção de certificação de conformidade é compulsória?
Quais normas seguir?
Agradeço desde já.