Foi publicada pela ISO a segunda edição da ISO 14971, ISO 14971 Ed.2: Medical devices - Application of risk management to medical devices. Esta norma especifica um processo de gerenciamento de risco a ser implementado por fabricantes de produtos para a saúde (e também equipamentos eletromédicos), para garantir que os riscos dos perigos do produto sejam reduzidos a nívveis aceitáveis.

Esta nova versão foi produzida baseada na experiência adquirida pela aplicação da edição anterior, que é utilizada na maior parte dos países que possuem regulamentação na área de produtos para saúde, como os E.U.A (FDA) e Comunidade Européia (marcação C.E.).

Um dos problemas encontrados na aplicação da edição anterior foi a dificuldade de entendimento dos conceitos de risco aplicados à produtos para a saúde. Nesta edição, novos anexos diminuem esse problema, como por exemplo o anexo D (conceitos de risco aplicados à produtos para a saúde) e o anexo E (exemplos de perigos, sequência previsível de eventos e situações perigosas).

Ainda não há previsão de tropicalização desta norma no Brasil.

Precisa de consultoria ou treinamento sobre o assunto tratado neste post? Então faça uma visita ao website da SQR Consulting e conheça nossas soluções regulatórias!

Gostou deste post? Então receba atualizações do blog por e-mail ou assine meu feed clicando aqui!