A SQR Consulting começou a fazer uma série de documentos orientativos ajudar fabricantes e outros envolvidos no entendimento e resolução dos problemas do processo de registro, certificação e ciclo de vida de produtos apra a saúde ee quipamentos eletromédicos.

O primeiro documento, Documento orientativo DOR-SQR-001, chama-se “Prescrições específicas de gerenciamento de riscos da IEC 60601-1 : 2005 e sua relação com ensaios laboratoriais”, e foca nas cláusulas e subcláusulas da nova versão da norma geral IEC 60601-1:2005 que estão diretamente ligadas ao gerenciamento de riscos pela ISO 14971:2007, descrevendo diretrizes para a implementação dessas cláusulas no processo de gerenciamento de riscos como forma de permitir a realização adequada dos ensaios laboratoriais pela norma.

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