Equipamento eletromédico : algumas definições

O que é um equipamento eletromédico?

A necessidade de definição para o que é um equipamento eletromédico é tão antiga quanto a necessidade de normalização do setor. Uma norma para equipamentos eletromédicos necessita de uma boa definição de tais equipamentos para que seu campo de aplicação seja adequadamente entendido. Desde a publicação da primeira edição da norma da IEC TR 60513 [1] (que possui descrições dos aspectos básicos da filosofia de segurança de equipamentos eletromédicos e serviu de base para a primeira e segunda edições da IEC 60601-1), em 1976, até a edição da IEC 60601-1, diversas definições ou descrições de equipamentos eletromédicos foram feitas por normas. Além disso, as próprias leis regulatórias do setor possuem definições (embora essas definições geralmente sejam feitas para todo tipo de equipamento médico, e não apenas eletromédicos). O texto a seguir apresenta uma pequena revisão das diversas definições e descrições existentes.

As definições de equipamento eletromédico são, geralmente,bem parecidas entre si. Pegue-se a definição da primeira edição da norma IEC 60601-1, de 1977 [2]. Equipamento eletromédico: equipamento elétrico especificado para uso no ambiente do paciente e relacionado de tal maneira ao paciente que a segurança do paciente pode ser influenciada”. Esta definição original já englobava, embora de maneira indireta, as definições subsequentes. Ela é focada no aspecto de segurança do paciente, mote para toda a necessidade de normalização da área. Contudo, ela também é muito generalista, e diversos equipamentos que hoje não são considerados equipamentos eletromédicos poderiam ser englobados pela definição da norma.

A definição da segunda edição da IEC 60601-1 [3] explicita melhor o que deve ser entendido por equipamento eletromédico. “Equipamento eletromédico : equipamento elétrico dotado de não mais que um recurso de conexão a uma determinada rede de alimentação elétrica e destinado a diagnóstico, tratamento, ou monitoração do paciente, sob supervisão médica, que estabelece contato físico ou elétrico com o paciente e/ou fornece energia para o paciente, ou recebe a qual dele provém, e/ou detecta esta transferência de energia. O equipamento inclui acessórios, como definidos pelo fabricante, que são necessários para habilitar a utilização normal do equipamento.” Tem-se, aqui, uma melhor visão da abrangência da definição. Diagnóstico, tratamento e monitorização definem a aplicação destinada do equipamento (uso no ambiente do paciente, na definição da primeira edição), enquanto que contato físico ou elétrico, fornecimento, recebimento e detecção de transferência de energia expandem o aspecto de relacionamento com o paciente.

O que fica implícito na definição da segunda edição é o aspecto da segurança. Enquanto a definição original citava claramente a influência do equipamento na segurança do paciente, a definição da segunda edição não colocava a palavra segurança na no corpo da mesma. Tal mudança tem sentido se se pensar que o termo “segurança” tem um aspecto muito relativo, enquanto que “contato físico ou elétrico”, fornecimento, recebimento ou transferência de energia” são mais exatos, dando portanto menos margem à dúvidas. Além disso, o escopo de ambas as normas relata que elas possuem prescrições gerais para segurança de equipamentos eletromédicos, sendo portanto redundante embutir na definição do mesmo o aspecto de segurança. Um ponto polêmico da definição da segunda edição é o termo “sob supervisão médica”. Em princípio, há um interpretação na qual a norma aplicaria-se apenas à equipamentos cuja utilização é feita na presença de um médico ou equivalente. Portanto, um equipamento para utilização em casa, por exemplo, não estaria dentro do escopo da norma. Contudo, não foi essa a intenção dos desenvolvedores da norma (embora eles pudessem ter captichado um pouco mais na definição para não ficar tão subjetiva). Na prática, organismos de certificação e laboratórios de ensaio sempre utilizaram uma interpretação mais abrangente, incluindo equipamentos para utilização no lar e outros equipamentos que não precisam de supervisão médica constante.

Um último ponto interessante com relação à definição da segunda edição é a parte que fala de “…dotado de não mais que um recurso de conexão a uma determinada rede de alimentação elétrica…”. Esse tópico foi colocado por causa do desenvolvimento do conceito de “sistemas” eletromédicos (sistema sendo entendido por mais de um equipamento eletromédico ligado em conjunto). A rápida interação entre equipamentos, principalmente em UTIs e salas de operação, aumentou em muito o perigo de cada equipamento, e também trouxe o perigo adicional advindo da utilização conjunta dos mesmos. Há também um aspecto de responsabilidade na definição da norma, pois, se um equipamento só é constituido por diversos módulos, sendo cada um um equipamento em si de fabricantes diferentes, quem é o responsável pelo equipamentos como um todo? (isso sem falar que um equipamento composto de diversos não passaria na norma por causa de diversos limites, como por exemplo os de corrente de fuga).

Após toda essa discussão sobre as definições das duas primeiras edições da IEC 60601-1, chega-se à definição mais recente, da terceira edição da IEC 60601-1 [4], de 2005 (essa nova edição foi baseada na segunda edição da IEC TR 60513 [5], de 1994, que trouxe diversos aspectos novos relacionados à segurança de equipamentos eletromédicos, sendo o mais óbvio deles a introdução do gerenciamento de risco como requisito)Citando a norma: “Equipamento elétrico possuindo uma ou mais partes aplicadas ou transferindo energia de ou para o paciente ou detectando tal transferência de energia de ou para o paciente e o qual é: – fornecido com não mais que uma conexão à uma rede de alimentação elétrica particular; – destinado a ser utilizado, conforme determinado pelo seu fabricante, para: – diagnóstico, tratamento ou monitorização de um paciente; – compensação ou alívio de doença, ferimento ou incapacidade/invalidez”. Nota-se primeiramente o aumento do escopo da definição pela última frase.

Houve uma pequena “briga” durante o desenvolvimento dessa norma, pois alguns países através do seus comitês nacionais queriam aumentar o escopo da norma, e como não conseguiam que o secretariado do sub-comitê 62A mudasse o escopo, votavam negativamente nos projetos. Contudo, após dois documentos rejeitados (e após um remanejamento do cronograma de desenvolvimento da norma, que estourou em muito o prazo obrigatório), o secretariado do sub-comitê fez um terceiro documento mas disse que só o tornaria um projeto oficial se tivesse certeza de sua aprovação. Para tanto, ocorreram diversas trocas “políticas” dentro do sub-comitê, e uma delas foi o aumento do escopo da norma (isso deve-se muito ao comitê nacional francês, o principal advogado do aumento do escopo da norma).

Afora esse aumento de escopo, as outras mudanças em relação à definição da segunda edição são: – retirada do termo “sob supervisão médica”. Se é tão polêmico, por que não retirar logo, não é mesmo? – transferência das observações sobre acessórios para uma nota. – inclusão de referência à parte aplicada e eesclarecimento sobre a presença ou não de parte aplicada: um outro ponto de discórdia nas definições da norma anterior era se um equipamento sem parte aplicada poderia ser equipamento eletromédico (claro que sim, essa era a intenção dos desenvolvedores, embora, novamente, a implementação não foi uma maravilha). Agora fica claro que um equipamento eletromédico pode possuir ou não uma parte aplicada, acabando com as intermináveis discussões sobre o assunto. Vale lembrar que essa última definição deve ser válida por um bom tempo, no mínimo uns 10 anos (isto é, se a norma não for emendada/remendada antes).

Ainda existem algumas outros pontos com relação às definições, como as interações entre as definições das normas e as legislações em vigor em diversos países, mas esse é assunto para outro dia.

[1] IEC TR 513 (60513) – Basic aspects of the safety philosophy of electrical equipment used in medical practice, primeira edição, 1976.

[2] IEC 601-1 (60601-1) – Safety of medical electrical equipment, Part 1 – General requirements, primeira edição, 1977.

[3] IEC 601-1 (60601-1) – Medical electrical equipment, Part 1: General requirements for safety, segunda edição, 1988

[4] IEC 60601-1 – Medical electrical equipment, Part 1: General requirements for basic safety and essential performance, terceira edição, 2005

[5] IEC TR 513 (60513) – Fundamental aspects of safety standards for medical electrical equipment, segunda edição, 1994.

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