Diversas pessoas já me questionaram como escolher um bom organismo notificado para realizar o processo de obtenção da marcação CE (MDD, AIMDD, IVD MDD) de seu produto.

A MDDI publicou há algum tempo um artigo bastante interessante sobre o assunto:

Identifying the Right Notified Body for Entering the European Market

Basicamente, há alguns pontos estratégicos a serem levados em consideração nesta escolha, por exemplo:

- acreditação para a classe de produtos para a saúde (de nada adianta escolher um que não é acreditado para a classe de seu produto)

- experiência com o produto em questão

- disponibilidade de auditores regionais (um must para o Brasil)

- cronograma fixo para o processo (importantíssimo para a estratégia regulatória)

- definições claras de mudanças que necessitam de aprovação

e diversos outros.

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