Um dos focos do trabalho da SQR Consulting, patrocinadora do Blog Eletromédicos, é na normalização de produtos e processos da área de produtos para a saúde. Com isso em mente, o calendário de treinamentos do segundo semestre de 2010 da SQR Consulting foca em novas normas que estão sendo publicadas em 2010 ou que passaram a vigorar recentemente ou irão vigorar em breve.

Os treinamentos são destinados principalmente a profissionais de empresas fabricantes, exportadoras, importadoras, distribuidoras ou de assistência técnica de produtos para a saúde, em particular pessoal da área regulatória e de desenvolvimento de produtos, mas também podem ser de grande interesse para qualquer que faça parte do ciclo de vida de produtos para a saúde, como por exemplo, engenheiros clínicos.

O cronograma geral pode ser visto na página de treinamentos do site da SQR Consulting – http://www.sqrconsulting.com.br/treinamento/treinamento/

- Julho – Usabilidade de produtos para a saúde – ABNT NBR IEC 62366:2010. Esta é a primeira norma sobre o assunto no Brasil, e é um dos tópicos mais comentados quando se trata de regulamentações de produto a nível mundial.

- Agosto – Gerenciamento de riscos no ciclo de vida de produtos para a saúde de acordo com a ABNT NBR ISO 14971:2009. Este treinamento tem por objetivo mostrar como os riscos relacionados aos produtos devem ser identificados, avaliados e controlados durante todo o ciclo de vida dos produtos. A ABNT NBR ISO 14971:2009 é, hoje em dia, a mais importante peça do processo regulatório. No Brasil, ela é compulsória para diversos tipos de produtos de acordo com a IN 13/09.

O processo de usabilidade e o processo de gerenciamento de riscos são aplicáveis a qualquer produto para a saúde.

Tanto o curso de usabilidade quanto o de gerenciamento de risco são também importantíssimos para o curso ministrado em setembro.

- Setembro – Adequação de equipamentos eletromédicos à ABNT NBR IEC 60601-1:2010 e ABNT NBR IEC 60601-1:1997 será o primeiro curso no Brasil focado totalmente na nova edição da ABNT NBR IEC 60601-1, que será publicada em 2010 e é equivalente à IEC 60601-1:2005 (terceira edição). A maior mudança dessa edição é a obrigatoriedade de um processo de gerenciamento de riscos ser utilizado em conjunto com as prescrições da norma. Essa abordagem é a nova abordagem que será utilizada futuramente pela maioria dos sistemas regulatórios mundiais.

O treinamento também serve para adequação à versão anterior (1997) da ABNT NBR IEC 60601-1. Esta edição está no momento em vigência no Brasil e é a base para a certificação compulsória de equipamentos eletromédicos, que é requisito para o registro do produto na Anvisa. A nova edição, 2010, passará a ser válida mundialmente, incluindo o Brasil, no início de 2012. Como há muitas mudanças, o quanto antes sua empresa começar a se adequar, melhor.

- Outubro – Interpretação e implementação da ABNT NBR ISO 13485 – Sistemas da qualidade de produtos para a saúde. A ISO 13485 é reconhecida mundialmente como a principal norma de sistemas de qualidade de produtos para a saúde. No Brasil, ela passará a ser compulsória no novo processo de certificação de equipamentos eletromédicos que entrara em vigor a partir da publicação, em breve, do novo regulamento de avaliação da conformidade do Inmetro.

- Novembro – Desenvolvimento, gerenciamento de risco e validação de softwares de produtos para a saúde – ABNT NBR IEC 62304, IEC 80002-1 e ABNT NBR IEC 60601-1-4. Softwares ajudam a automatizar e facilitar a utilização de diversos produtos para a saúde; no entanto, criam também muitas situações perigosas. Diferentemente do hardware, não é possível ensaiar facilmente um software. portanto, a única forma de garantir sua segurança é através do gerenciamento de riscos durante o ciclo de vida de desenvolvimento do software, baseado na ABNT NBR ISO 14971. Este treinamento visa demonstrar como os softwares, tanto softwares que são produtos para saúde quanto software que são embarcados em produto, devem ser desenvolvidos de forma a tender os requisitos regulatórios aplicáveis a eles.

Marcelo Antunes – marcelo@sqrconsulting.com.br
Consultor de estratégia regulatória

O Inmetro está promovendo um painel Setorial para debater a área de certificação de equipamentos eletromédicos, em particular a implementação no brasil da nova IEC 60601-1 e a interação dela com a norma de gerenciamento de riscos, ABNT NBR ISO 14971.

Diversos envolvidos no processo de certificação de equipamentos eletromédicos irão apresentar e discutir as propostas e problemas da implementação dessa nova edição. Eu irei ministrar uma palestra sobre a situação internacional da implementação da nova série IEC 60601.

Maiores informações clicando no seguinte link para o arquivo dePROGRAMAÇÃO – PAINEL SETORIAL DO INMETRO – ELETROMÉDICOS

O Painel será dia 7 de maio, no Inmetro, no Rio. As inscrições são gratuitas e podem ser feitas no seguinte link: http://www.inmetro.gov.br/painelsetorial/inscricao_eletromedicos.asp

Espero todos lá!

O mini-curso está sendo gerenciado pela USP (responsável pelo projeto Internorma) em parceria com a Abimo e CB 26.

Maiores informações podem ser vistas no site da SQR Consulting no seguinte link: Chamada inicial – Mini-curso gratuito de gerenciamento de risco de produtos para a saúde – ABNT NBR ISO 14971:2009 – http://www.sqrconsulting.com.br/noticias/chamada-inicial-mini-curso-gratuito-de-gerenciamento-de-risco-de-produtos-para-a-saude-abnt-nbr-iso-149712009/

Vou dar uma palestra no estande da Abimed na Feira Hospitalar 2009 em conjunto com o Luciano Ferreira da GE.

A palestra chama-se ISO 14971: o impacto da norma de gerenciamento de riscos em assuntos regulatórios.

O objetivo da palestra é revisar os pontos mais importantes da norma ISO 14971 e como esta influenciará a maneira como os produtos serão tratados no seu ciclo de vida, desde o projeto até o descarte destacando-se os principais impactos para as partes interssadas: empresas, profissionais de assuntos regulatórios, agências reguladoras, laboratórios, organismos certificadores, pacientes e usuários.

Há também diversas outras palestras, as quais podem ser vistas no seguinte link: http://www.abimed.org.br/email/hospitalar2009.html

As vagas são limitadas, mas talvez ainda tenha sobrado alguma….

No endereço atual, www.eletromedicos.com, as primeiras notícias são de 19 de abril de 2006, no entanto estas são as notícias transferidas do endereço antigo. De qualquer forma, abril é o mês do aniversário então ainda estamos aí!

Os números do blog são, mais ou menos, o seguintes: 162 posts no total (em 36 meses dá uma média de 4,5 posts por mês, contudo deve ser levado em consideração que sempre tive muitos hiatos nas postagens do blog ), com 38 categorias. Há mais ou menos 80 comentários (no geral isso é pouco, mas sempre acabo recebendo comentários via email ou pessoalmente então posso dizer que esse número é um pouco maior).

Atualmente o Feedburner informa que há uns 85 assinantes, 64 deles via email. Há também mais de 100 assinantes da Newsletter Eletromédicos (que antes utilizava o Zookoda para gerenciar as coontas, mas desde o fim do Zookoda faço isso manualmente via email). Falando na newsletter, há apenas seis números da mesma; não consegui cumprir a meta inicial de fazer mensalmente, nem bimestralmente… na verdade, nem anualmente pois já passou um ano desde a última ..bem, de qualquer maneira uma nova newsletter vem por aí a qualquer momento.

Também não é possível saber muito claramente o número de visitantes..eu sempre usei o Sitemeter
para isso (não sei porque não gosto muito do Google Analytics) mas tive que parar de usar o Sitemeter por algum tempo devido a problemas com carregamento de páginas. Atualmente, o Sitemeter informa o seguinte:

Visitas

Total 18,559
Média por dia 33
Média do tempo de visita 2:36
Hoje 31
Esta semana 230

PAGE VIEWS

Total 38,458
Média por dia 78
Média por visita 2.4
Hoje 67
Esta semana 544

Para um blog tão específico, acho que até um número razoável, embora baixo, claro.

Ah, também não posso esquecer de mencionar a criação da Rede Eletromédicos, que, conforme definição própria é uma “Rede social para leitores do blog Eletromédicos e interessados em segurança, qualidade, gerenciamento de riscos de produtos para a saúde”. A rede atualmente possui 83 membros, e, embora também um pouco parada, sempre surge alguma discussão interessante…vou tentar “animá-la” também ao longo do tempo.

Bem diversas coisas acontecerem durante estes três anos, mas acho que a mais importante delas aconteceu no final do ano passado, quando deixei o IPT para trabalhar exclusivamente com minha consultoria, a SQR Consulting. Em teoria agora eu também tenho mais tempo para publicar no blog, mas ainda não consegui tornar isso realidade..vamos ver se consigo manter alguma periodicidade no futuro.

Gostaria de agradecer a todos os visitantes do blog e às diversas pessoas que me apoiaram e sempre me apóiam nesta empreitada (vocês sabem quem são!).

Depois de muito tentar, fui aceito como membro da Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS). A sociedade é a mais conhecida mundialmente da área de assuntos regulatórios (para quem não sabe, “assuntos regulatórios” é a área – bastante em voga hoje em dia” das empresas responsável pela parte de conformidade e tratamento de regulamentações – no caso da área de produtos para a saúde, que é altamente regulada, é uma profissão bastante interessante e promissora). O mote da RAPS é: Making better healthcare products possible (Tornando possível produtos para a saúde melhores, ou algo do gênero )

Uma das minhas futuras pretensões, agora é realizar o dificílimo exame de certificação deles, o RAC – Regulatory Affairs Certification. Falarei mais sobre isso no futuro.

Vou começar a falar mais da RAPS aqui no blog, pois inclusive gostaria de disseminar mais a área de assuntos regulatórios (que é o foco do meu trabalho na SQR Consulting – um post parecido com esse foi também publicado no website da consultoria)

Quem quiser mais informações sobre a área de assuntos regulatórios ou sobre a RAPS, favor entrar em contato.

O JEELB (Jornada das Engenharias Elétrica e Biomédica) tem como objetivo

Promover o aperfeiçoamento dos conhecimentos técnico-científicos de seus participantes através de palestras, mini-cursos e visitas técnicas

Dentro deste escopo, apresentarei uma palestra (na Segunda-feira 25/08/08 às 10 da manhã, para quem quiser aparecer por lá ) intitulada “Sistemas de anestesia – conceituação, normalização e segurança”, com enfoque, obviamente, na parte de segurança de tais sistemas.

Vejam a programação completa e mais informações sobre a minha palestra no link a seguir: programação completa JEELB

Para quem puder ir, vejo você lá!

O documento pode ser acessado na página da biblioteca da SQR Consulting ou no seguinte link: CHK-SQR-001 – “Checklist para avaliação da conformidade com a ISO 14971:2007″

O primeiro documento, Documento orientativo DOR-SQR-001, chama-se “Prescrições específicas de gerenciamento de riscos da IEC 60601-1 : 2005 e sua relação com ensaios laboratoriais”, e foca nas cláusulas e subcláusulas da nova versão da norma geral IEC 60601-1:2005 que estão diretamente ligadas ao gerenciamento de riscos pela ISO 14971:2007, descrevendo diretrizes para a implementação dessas cláusulas no processo de gerenciamento de riscos como forma de permitir a realização adequada dos ensaios laboratoriais pela norma.