Um dos focos do trabalho da SQR Consulting, patrocinadora do Blog Eletromédicos, é na normalização de produtos e processos da área de produtos para a saúde. Com isso em mente, o calendário de treinamentos do segundo semestre de 2010 da SQR Consulting foca em novas normas que estão sendo publicadas em 2010 ou que passaram a vigorar recentemente ou irão vigorar em breve.

Os treinamentos são destinados principalmente a profissionais de empresas fabricantes, exportadoras, importadoras, distribuidoras ou de assistência técnica de produtos para a saúde, em particular pessoal da área regulatória e de desenvolvimento de produtos, mas também podem ser de grande interesse para qualquer que faça parte do ciclo de vida de produtos para a saúde, como por exemplo, engenheiros clínicos.

O cronograma geral pode ser visto na página de treinamentos do site da SQR Consulting – http://www.sqrconsulting.com.br/treinamento/treinamento/

- Julho – Usabilidade de produtos para a saúde – ABNT NBR IEC 62366:2010. Esta é a primeira norma sobre o assunto no Brasil, e é um dos tópicos mais comentados quando se trata de regulamentações de produto a nível mundial.

- Agosto – Gerenciamento de riscos no ciclo de vida de produtos para a saúde de acordo com a ABNT NBR ISO 14971:2009. Este treinamento tem por objetivo mostrar como os riscos relacionados aos produtos devem ser identificados, avaliados e controlados durante todo o ciclo de vida dos produtos. A ABNT NBR ISO 14971:2009 é, hoje em dia, a mais importante peça do processo regulatório. No Brasil, ela é compulsória para diversos tipos de produtos de acordo com a IN 13/09.

O processo de usabilidade e o processo de gerenciamento de riscos são aplicáveis a qualquer produto para a saúde.

Tanto o curso de usabilidade quanto o de gerenciamento de risco são também importantíssimos para o curso ministrado em setembro.

- Setembro – Adequação de equipamentos eletromédicos à ABNT NBR IEC 60601-1:2010 e ABNT NBR IEC 60601-1:1997 será o primeiro curso no Brasil focado totalmente na nova edição da ABNT NBR IEC 60601-1, que será publicada em 2010 e é equivalente à IEC 60601-1:2005 (terceira edição). A maior mudança dessa edição é a obrigatoriedade de um processo de gerenciamento de riscos ser utilizado em conjunto com as prescrições da norma. Essa abordagem é a nova abordagem que será utilizada futuramente pela maioria dos sistemas regulatórios mundiais.

O treinamento também serve para adequação à versão anterior (1997) da ABNT NBR IEC 60601-1. Esta edição está no momento em vigência no Brasil e é a base para a certificação compulsória de equipamentos eletromédicos, que é requisito para o registro do produto na Anvisa. A nova edição, 2010, passará a ser válida mundialmente, incluindo o Brasil, no início de 2012. Como há muitas mudanças, o quanto antes sua empresa começar a se adequar, melhor.

- Outubro – Interpretação e implementação da ABNT NBR ISO 13485 – Sistemas da qualidade de produtos para a saúde. A ISO 13485 é reconhecida mundialmente como a principal norma de sistemas de qualidade de produtos para a saúde. No Brasil, ela passará a ser compulsória no novo processo de certificação de equipamentos eletromédicos que entrara em vigor a partir da publicação, em breve, do novo regulamento de avaliação da conformidade do Inmetro.

- Novembro – Desenvolvimento, gerenciamento de risco e validação de softwares de produtos para a saúde – ABNT NBR IEC 62304, IEC 80002-1 e ABNT NBR IEC 60601-1-4. Softwares ajudam a automatizar e facilitar a utilização de diversos produtos para a saúde; no entanto, criam também muitas situações perigosas. Diferentemente do hardware, não é possível ensaiar facilmente um software. portanto, a única forma de garantir sua segurança é através do gerenciamento de riscos durante o ciclo de vida de desenvolvimento do software, baseado na ABNT NBR ISO 14971. Este treinamento visa demonstrar como os softwares, tanto softwares que são produtos para saúde quanto software que são embarcados em produto, devem ser desenvolvidos de forma a tender os requisitos regulatórios aplicáveis a eles.

Marcelo Antunes – marcelo@sqrconsulting.com.br
Consultor de estratégia regulatória

Redes de tecnologia de informação (redes IT) que incorporam produtos para a saúde podem utilizar cabos, podem ser sem fio (wireless) ou podem utilizar qualquer outro meio de conexão.

Originalmente tais redes IT foram instaladas para otimizar processo de negócio, econômicos e técnicos tais como operações de admissão, transferência e cobrança. Hoje em dia produtos para a saúde são adicionados a um ambiente de rede IT em em muitos locais e aplicações (hospitais, clínicas, ambulância, telemedicina, etc.) para otimizar a prática da medicina. Esta adição muda fundamentalmente a utilização destinada da rede IT. Esta conexão de produtos para a saúde a uma rede IT ou estabelecimento de qualquer acoplamento rede/dados poderia resultar em riscos novos/adicionais a pacientes, operadores ou terceiros, e também a disponibilidade continuada dos cuidados à saúde. O controle de tais riscos deve ser feito através de um processo de gerenciamento de riscos.

Com essa preocupação em mente, normas de segurança estão sendo desenvolvida por um grupo de trabalho conjunto entre a ISO e a IEC – tal série terá a numeração IEC 80001. O objetivo da série de normas é especificar requisitos gerais para a aplicação de um processo de gerenciamento de riscos ao ciclo de vida de redes IT que incorporam produtos para a saúde, de forma a se conseguir propriedades essenciais tais como segurança, eficácia, segurança da informação – dados e sistema, e interoperabilidade. É importante comentar que tal processo de gerenciamento de riscos está sendo criado baseado na ISO 14971.

No estágio atual, a seguintes norma estão sendo trabalhada na série:

Série 80001 – Aplicação de Gerenciamento de Risco a Redes de Tecnologia da Informação que incorporam Produtos para a Saúde

Parte 1 – Papéis, responsabilidades e atividades
Parte 2 – Orientações para organizações de cuidados a saúde
Parte 3 – Orientações para redes sem fio (wireless)
Parte 4 – Orientações par a comunicação de necessidades, riscos e controles relacionados à segurança (security) de produtos para a saúde
Parte 5 – Orientações para o desenvolvimento de contratos de responsabilidade
Parte 6 – Gerenciamento de riscos passo a passo com exemplos
Parte 7 – Causas de perigos associados com redes IT médicas
Parte 8 – Estudo de caso – centro cirúrgico

Como vocês podem ver, a série de normas tem por público alvo os hospitais, clínicas e outros ambientes de cuidados à saúde, e também fabricantes de produtos para a saúde, além de fornecedores de serviços de tecnologia da informação nesta área.

No Brasil, o desenvolvimento desta série está sendo acompanhado pela CE 26.020.01 – Aspectos comuns para segurança de equipamento eletromédico, da ABNT, coordenada pelo Professor José Carlos Teixeira de Barros Moraes, do DEC/LEB-USP, que é a CE responsável pela série de normas para equipamentos eletromédicos, ABNT NBR IEC 60601-1.

Dentro da CE 26.020.01, foi criado o GTC 7 – Grupo de Trabalho Conjunto em Aplicação de Gerenciamento de Risco a Redes de Tecnologia da Informação que incorporam Produtos para a Saúde. Na última reunião plenária da CE 26.020.01, em fevereiro de 2010, fui indicado como relator de tal grupo, para coordenar as atividades de acompanhamento internacional da série de normas IEC 80001 e posterior internalização de tais documentos como normas ABNT.

Gostaria, portanto, de convidar todos os que se interessarem em contribuir para o desenvolvimento das normas internacionais e das versões nacionais da série 80001 que participem dos trabalhos do GTC 7. Os interessados podem entrar em contato pelo email marcelo@sqrconsulting.com.br, indicando seu interesse, para que possamos criar uma massa crítica inicial para os trabalhos.

Peço também que, se possível, divulguem a informação a outros possíveis interessados.

Finalmente, um ponto importante é que, em consonância com mudanças recentes dentro da estrutura do CB-26, iremos trabalhar utilizando o ambiente online livelink da comissão de estudo, de forma a possibilitar a participação de pessoas que não se encontram em São Paulo.

Atenciosamente,

Marcelo Antunes – marcelo@sqrconsulting.com.br

Relator- ABNT CB 26 – CE 26:020.01 – GTC 7 – Grupo de Trabalho Conjunto em Aplicação de Gerenciamento de Risco a Redes de Tecnologia da Informação que incorporam Produtos para a Saúde

No endereço atual, www.eletromedicos.com, as primeiras notícias são de 19 de abril de 2006, no entanto estas são as notícias transferidas do endereço antigo. De qualquer forma, abril é o mês do aniversário então ainda estamos aí!

Os números do blog são, mais ou menos, o seguintes: 162 posts no total (em 36 meses dá uma média de 4,5 posts por mês, contudo deve ser levado em consideração que sempre tive muitos hiatos nas postagens do blog ), com 38 categorias. Há mais ou menos 80 comentários (no geral isso é pouco, mas sempre acabo recebendo comentários via email ou pessoalmente então posso dizer que esse número é um pouco maior).

Atualmente o Feedburner informa que há uns 85 assinantes, 64 deles via email. Há também mais de 100 assinantes da Newsletter Eletromédicos (que antes utilizava o Zookoda para gerenciar as coontas, mas desde o fim do Zookoda faço isso manualmente via email). Falando na newsletter, há apenas seis números da mesma; não consegui cumprir a meta inicial de fazer mensalmente, nem bimestralmente… na verdade, nem anualmente pois já passou um ano desde a última ..bem, de qualquer maneira uma nova newsletter vem por aí a qualquer momento.

Também não é possível saber muito claramente o número de visitantes..eu sempre usei o Sitemeter
para isso (não sei porque não gosto muito do Google Analytics) mas tive que parar de usar o Sitemeter por algum tempo devido a problemas com carregamento de páginas. Atualmente, o Sitemeter informa o seguinte:

Visitas

Total 18,559
Média por dia 33
Média do tempo de visita 2:36
Hoje 31
Esta semana 230

PAGE VIEWS

Total 38,458
Média por dia 78
Média por visita 2.4
Hoje 67
Esta semana 544

Para um blog tão específico, acho que até um número razoável, embora baixo, claro.

Ah, também não posso esquecer de mencionar a criação da Rede Eletromédicos, que, conforme definição própria é uma “Rede social para leitores do blog Eletromédicos e interessados em segurança, qualidade, gerenciamento de riscos de produtos para a saúde”. A rede atualmente possui 83 membros, e, embora também um pouco parada, sempre surge alguma discussão interessante…vou tentar “animá-la” também ao longo do tempo.

Bem diversas coisas acontecerem durante estes três anos, mas acho que a mais importante delas aconteceu no final do ano passado, quando deixei o IPT para trabalhar exclusivamente com minha consultoria, a SQR Consulting. Em teoria agora eu também tenho mais tempo para publicar no blog, mas ainda não consegui tornar isso realidade..vamos ver se consigo manter alguma periodicidade no futuro.

Gostaria de agradecer a todos os visitantes do blog e às diversas pessoas que me apoiaram e sempre me apóiam nesta empreitada (vocês sabem quem são!).

Os 5 maiores perigos identificado em 2008 foram:
1. Perigos relacionados a alarmes
2. Danos por agulhas e outros danos de perfuração relacionados
3. Embolismo ocasionados por injetores de contraste
4. Produtos e fragmentos “esquecidos” em pacientes”
5. Incêndios cirúrgicos

A lista completa, incluindo recomendações apra prevenção, pode ser obtida através do seguinte link:

Top 10 Health Technology Hazards

O documento em si chama-se “RF leakage current in electrosurgical units: Influence of the
layout in taking measurements” e foi realizado para mostrar que mudoficações no leiaute do ensaio, diferentes das prescritas na norma IEC 60601-2-2, podem resultar em valores maiores que o permitido na norma.

Para quem trabalha com produção de normas e em laboratório (como eu ) essa situação é esperada, mas até hoje ficou-se sem o que fazer. Agora, em um processo de gerenciamento de riscos, essa possível situação perigosa deverá ser identificada pelo fabricante, e o mesmo deverá instruir os responsáveis pela verificação periódica do produto a realizar os ensaios modificados.

Isso é para deixar claro que os “limites da norma”, que muita gente adora utilizar como base para seus pontos de vista, são maleáveis, e que sozinhos não querem dizer muita coisa.

A médica que fez o procedimento e a sócia da clínica serão indicadas por lesão corporal culposa.
Os documentos requisitados pela Vigilância Sanitária não foram apresentados.

Mais informações no G1, Terra e O Globo.