Prezados

Gostaria de informar que foi publicada recentemente a ABNT NBR IEC 62366:2010 – Produtos para a saúde — Aplicação da engenharia de usabilidade a produtos para a saúde.

Esta é a primeira norma brasileira a tratar da usabilidade de produtos para a saúde. A usabilidade é um característica relacionada à facilidade de uso, efetividade, eficiência e satisfação do usuário, e deve ser projeta no produto durante seu desenvolvimento.

A ABNT NBR IEC 62366 estabelece um processo de engenharia de usabilidade, para ser utilizado em conjunto com o gerenciamento de riscos pela ABNT NBR ISO 14971:2009, de forma a garantir que as características de usabilidade são identificadas, riscos potenciais mitigados, e que o produto final seja desenvolvido baseado nesses preceitos.. O processo de engenharia de usabilidade é iterativo e necessita da participação direta dos usuários, que irão fornecer o input necessário para garantir que o produto projetado tenha usabilidade adequada.

A IEC 62366 (para todos os produtos para a saúde) foi baseada na IEC 60601-1-6 (para equipamentos eletromédicos) e vai substituir integralmente a IEC 60601-1-6 no futuro e vai ser crucial para o atendimento à IEC 60601-1:2005 – futura ABNT NBR IEC 60601-1:2010)

No campo regulatório, a usabilidade (também conhecida como engenharia de fatores humanos) passou a ser um requisito chave após uma pesquisa do FDA concluir que a maior parte dos chamados “erros de usuário” reportado era, na verdade, erros de projeto, uma vez que o projeto do prouto induzia o usuário a erro. Hoje em dia, o termo correto é “erro de utilização”, pois pode ocorrer tanto pelo usuário quanto pelo projeto com usabilidade inadequada.

A IEC 62366 é reconhedida nos EUA e harmonizada na Europa (fazendo com que seja praticamente compulsória sua utilização. No Brasil, espera-se que a publicação desta primeira norma sobre o assunto aumente a qualidade dos produtos no que toca à usabilidade.

A ABNT CB 26 – CE 26:150.01 – Gestão da qualidade e aspectos gerais correspondentes de produtos para a saúde, GT 4 – Usabilidade de produtos para a saúde, responsável pela ABNT NBR IEC 62366, está trabalhando em mais dois projetos relacioandos ao assunto: ANSI/AAMI HE74:2001/(R)2009 – Human factors design process for medical devices e ANSI/AAMI HE75:2009 – Human factors engineering – Design of medical devices.

Quem tiver interesse em ajudar nos trabalhos, favor entrar em contato via email marcelo@sqrconsulting.com.br.

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As apresentações do Painel Setorial Inmetro – Programa de Avaliação da Conformidade em Equipamentos Eletromédicos podem ser obtidas no seguinte link: http://www.inmetro.gov.br/painelsetorial/equipEletromedicos.asp

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Vejam abaixo a divulgação oficial do Painel Setorial do Inmetro, do post anterior. Será na semana que vem e ainda há vagas!

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Prezados

O Inmetro está promovendo um painel Setorial para debater a área de certificação de equipamentos eletromédicos, em particular a implementação no brasil da nova IEC 60601-1 e a interação dela com a norma de gerenciamento de riscos, ABNT NBR ISO 14971.

Diversos envolvidos no processo de certificação de equipamentos eletromédicos irão apresentar e discutir as propostas e problemas da implementação dessa nova edição. Eu irei ministrar uma palestra sobre a situação internacional da implementação da nova série IEC 60601.

Maiores informações clicando no seguinte link para o arquivo dePROGRAMAÇÃO – PAINEL SETORIAL DO INMETRO – ELETROMÉDICOS

O Painel será dia 7 de maio, no Inmetro, no Rio. As inscrições são gratuitas e podem ser feitas no seguinte link: http://www.inmetro.gov.br/painelsetorial/inscricao_eletromedicos.asp

Espero todos lá!

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É com grande satisfação que informo que três normas trabalhadas pela ABNT CB 26 – CE 26:150.01 – Gestão da qualidade e aspectos gerais correspondentes de produtos para a saúde, foram publicadas pela ABNT.

São elas:

- ABNT NBR ISO 14971:2009 – Produtos para a saúde — Aplicação de gerenciamento de risco a produtos para a saúde – publicada em 27/10/2009 , válida a partir de 27/11/2009

- ABNT ISO/TS 19218:2009 – Produtos para a saúde — Estrutura de código para tipo e causa de evento adverso – publicada em 05/11/2009, válida a partir de 05/12/2009

- ABNT ISO/TR 16142:2009 – Produtos para a saúde — Orientações para a seleção de normas em suporte aos princípios essenciais de segurança e desempenho de produtos para a saúde – publicada em 05/11/2009, válida a partir de 05/12/2009

Estas são as três primeira normas publicadas pela CE 26:150.01.

Gostaria de lembrar que, devido à publicação da IN 13, a importância, já grande, da ABNT NBR ISO 14971, aumentou, uma vez que a IN 13 na prática torna compulsória esta norma para produtos de classe de risco I e II que necessitam de registro.

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Novas informações sobre data e inscrição podem ser vistas no site da SQR Consulting: http://www.sqrconsulting.com.br/noticias/update-mini-curso-gratuito-de-gerenciamento-de-riscos-informacoes-oficiais/

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O segundo simpósio regional sobre reprocessamento de produtos médicos vai ser realizado no recife em 5 de novembro de 2009.

Maiores informações no site http://www.vqindustrial.com.br/evento.htm.

Enviado pela Letícia Mazzaro, mais conhecida como Letrícia.

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Aproveitando a publicação da nova versão da norma ABNT NBR ISO 14971:2009 (que deve ser publicada até novembro), a SQR Consulting irá oferecer, dentro do projeto de consolidação da cultura normativa na área de produtos para a saúde – Internorma – um mini-curso, gratuito, de gerenciamento de risco de produtos para a saúde baseado na ABNT NBR ISO 14971:2009.

O mini-curso está sendo gerenciado pela USP (responsável pelo projeto Internorma) em parceria com a Abimo e CB 26.

Maiores informações podem ser vistas no site da SQR Consulting no seguinte link: Chamada inicial – Mini-curso gratuito de gerenciamento de risco de produtos para a saúde – ABNT NBR ISO 14971:2009 – http://www.sqrconsulting.com.br/noticias/chamada-inicial-mini-curso-gratuito-de-gerenciamento-de-risco-de-produtos-para-a-saude-abnt-nbr-iso-149712009/

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Olá pessoal

Vou dar uma palestra no estande da Abimed na Feira Hospitalar 2009 em conjunto com o Luciano Ferreira da GE.

A palestra chama-se ISO 14971: o impacto da norma de gerenciamento de riscos em assuntos regulatórios.

O objetivo da palestra é revisar os pontos mais importantes da norma ISO 14971 e como esta influenciará a maneira como os produtos serão tratados no seu ciclo de vida, desde o projeto até o descarte destacando-se os principais impactos para as partes interssadas: empresas, profissionais de assuntos regulatórios, agências reguladoras, laboratórios, organismos certificadores, pacientes e usuários.

Há também diversas outras palestras, as quais podem ser vistas no seguinte link: http://www.abimed.org.br/email/hospitalar2009.html

As vagas são limitadas, mas talvez ainda tenha sobrado alguma….

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Para quem não conheçe, o Medical Device Link é um portal que, entre outras coisas, publica as versões online e impressas de diversas revistas da área de produtos para a saúde.

Considero a MDDI (Medical Device & Diagnostic Industry) a melhor revista da área, pela abordagem tanto prática quanto atual (e bem técncia, embora de uma forma que seja aprazível a uma grande gama de leitores).. A IVD Technology segue a mesma linha para IVDS (e, obviamente, diversas matérias deste última servem também para produtos para a saúde de uma maneira geral).

A edição de Março de ambas trazem diversas matérias muitíssimo interessantes. ainda não li todas (apenas a de gerenciamento de riscos) mas já recomendo todas para uma atualização da área.

- Reducing Risk without Wasting Resources: Doing Risk Management Right – mais um ótimo artigo do Mike Schmidt, que é secretário do comitê 62D da IEC e expert em gerenciamento de riscos. Desta vez, ele explica com clareza diversos pontos que os fabricantes devem levar em consideração quando da aplicação da ISO 14971 (em particular a nova versão de 2007).

Uma informação interessante: o Inmetro está preparando um painel de gerenciamento de riscos e a nova IEC 60601-1 para julho, e está sendo ajudado na por um grupo de trabalho da SCT-EM (SubComissão Técnica de Equipamentos Eletromédicos) que está discutindo a implementação da nova IEC 60601-1, em conjunto com o gerenciamento de riscos da ISO 14971, no Brasil. Eu faço parte deste grupo e uma das minhas tarefas foi definir um expert internacional para participar do painel setorial. Como já podem deduzidos, eu entrei com contato com o Mike, que aceitou gentilmente participar. Portanto, se tudo correr como esperado, em Julho podemos questioná-lo pessoalmente sobre esses assuntos.

- Using Documentation Provides Advantages beyond Compliance – para aqueles que acham que documentação serve apena para encher linguiça (ou os olhos dos auditores), este artigo joga luz em diversas vantagens adicionais da documentação, além da conformidade com certos requisitos regulatórios.

- Diagnosing Medical Device Software Defects Using Static Analysis – assim como usabilidade, software está sendo (e vai continuar sendo) um dos tópicos quentes da área, principalmente relacionado à regulação. Este artigo fornece uma visão das diversas metodologias dentro do campo de análise estática utilizadas para identificar falhas em softwares de produtos para a saúde.

Já que citei software e usabilidade, vale lembrar que a ABNT CB 26 – CE 26:150.01 – Gestão da qualidade e aspectos gerais correspondentes de produtos para a saúde criou recentemente dois grupos de trabalho: GT 3 – Softwares de produtos para a saúde e GT 4 – Usabilidade de produtos para a saúde. Eles serão responsáveis pela introdução de normas sobre software e usabilidade produtos para a saúde no Brasil. Quem estiver interessado em participar, favor me contatar em marcelo@sqrconsulting.com.br

- Making instructions for use available in Europe – o artigo comenta o MEDDEV 2.14/3 rev. 1 (MEDDEVs são documentos de guia para a aplicação das diretivas médicas de produtos para a saúde), que permite que fabricantes de IVD coloquem informações sobre seus produtos online. Diversos pontos a serem levados em consideração são discutidos. Embora não definido claramente, a idéia geral também pode ser aplicada a outros produtos para a saúde.

- finalmente, um rápido comentário (por isso que a coluna chama-se “últimos pensamentos” ) – Risk-based compliance strategies – para quem ainda ão percebeu que a única alternativa às novas regulações e demandas dos organismos regulatórios é uma abordagem para a conformidade baseada em risco, esses pensamentos podem ajudar a ter algumas idéias.

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