Uma das coisas que sempre tento fazer corretamente mas quase nunca consigo é publicar rapidamento tópicos que encontro na internet. Eu sempre deixo para depois, e depois e depois e aí canso da coisa.

Bem, tantando novamente mudar, aqui vai uma rapidinha que acabei de encontrar (enquanto procurava por algumas informações sobre manutenção no ciclo de vida de produtos): Automated Fault Diagnosis at Phillips Medical Systems. É a tese de mestrado de W.M. Lindhoud, apresentada na Delft University of Technology, na Holanda. Fala sobre a detecção automática de falhas e as soluções da Phillips (uma das gigantes da área de produtos para a saúde).

Parece ser interessante.

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Achei um artigo bastante interessante há um tempo atrás: Product Liability Insurers Raise The Bar On Risk Management. O artigo é daThe Grey Sheet, um periódico/website da Elsevier direcionado à comunidade regulatório de produtos para a saúde (ou seja, o pessoal de “assunto regulatórios“).

Acredito que há uma frase no artigo que sumariza a intenção do mesmo, e é uma frase em que acredito totalmente e tento disseminar::

“Os fabricantes caem na armadilha de acreditat que se eles conseguem o selo de aprovação da FDA, então tudovai ficar bem”

A frase é verdadeira para qualquer requsito regulatório de qualquer agêmncia regulatória, Brasil e ANVISA incluídos. O fato é que os fabricantes muitas vezes esquecem ou tentam escapar do fato de que ELES, OS FABRICANTES, são responsáveis pelos produtos que fabricam; nenhum governo ou regulamentação irá passar por cima disso ou retirar dos mesmos essa responsabilidade, ou tomar para si (essa última situação é o que o pessoal geralmente entende..ou melhor, isso mostra que eles não entendem nada de regulamentação :-))

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Mais um documento da SQR Consulting - dessa vez uma planilha para os fabricatnes avaliarem a conformidade de seu sistema de gerenciamento de riscos com relação à ISO 14971 de 2007.

O documento pode ser acessado na página da biblioteca da SQR Consulting ou no seguinte link: CHK-SQR-001 - “Checklist para avaliação da conformidade com a ISO 14971:2007″

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A SQR Consulting começou a fazer uma série de documentos orientativos ajudar fabricantes e outros envolvidos no entendimento e resolução dos problemas do processo de registro, certificação e ciclo de vida de produtos apra a saúde ee quipamentos eletromédicos.

O primeiro documento, Documento orientativo DOR-SQR-001, chama-se “Prescrições específicas de gerenciamento de riscos da IEC 60601-1 : 2005 e sua relação com ensaios laboratoriais”, e foca nas cláusulas e subcláusulas da nova versão da norma geral IEC 60601-1:2005 que estão diretamente ligadas ao gerenciamento de riscos pela ISO 14971:2007, descrevendo diretrizes para a implementação dessas cláusulas no processo de gerenciamento de riscos como forma de permitir a realização adequada dos ensaios laboratoriais pela norma.

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Ultimamente tenho procurado iniciativas que promovam a melhoria da tecnologia em produtos para a saúde, com foco no processo de projeto (design).

Uma das iniciativas que encontrei há algum tempo mas só agora lembrei de divulgar é a Match - Multidisciplinary Assessment of Technology Centre for Healthcare, uma colaboração de 5 universidades do Reino Unido que propõem o seguinte objetivo para o projeto:

Transformar o setor de produtos parea a saúde pesquisando, ensaiando e desenvolvendo métodos disponíveis para cortar tempo e custo desde o conceito até a melhoria contínua no mercado, como apoio aos usuários, à indústria de produtos para a saúde, agências reguladoras e de seguros, além de fornecedores de cuidados para a saúde como o NHS (o SUS inglês :-), bem melhor obviamente)

O site do projeto é uma maravilha, contendo links para os temas de pesquisa, pessoas e instituições envolvidas, e, o que mais gosto, arquivos para download com os resultados.

Alguns dos temas e resultados que acho de muito interesse:

- métodos de tomada de decisão que poderiam ser utilizados para avaliar o valor de produtos para a saúde (Decision-making methods that could be used to assess the value of medical devices);
- relatório sobre o desenvolvimento de produtos para a saúde com exemplos(Report on Medical Device Product Development Processes: Some Illustrative Examples);
- guia sobre processos de desenvolvimento de produtos na indústria de produtos apra a saúde (MATCH Guide on Product Development Processes in the Medical Device Industry);
- guia para o envolviemnto de usuários na avaliação de tecnologias de produtos para a saúde (MATCH Guide towards User Involvement in Medical Device Technology Assessment);
- modelagem de valores - três exemplos de produtos para a saúde (Value Modelling: Three examples for medical devices).

Esses resultados podem ser baixados na página de downloads do projeto (vá até o fional da página)

Como podem ver, um dos temas está relacionados à “economia da segurança”, ou seja, o impacto de processos regulatórios e como otimizar financeiramente a implementação dos mesmos.

Isso tem tudo a ver com minhas propostas de soluções na SQR Consulting; com certeza vou utilizar alguns dos métodos descritos, pois acho que os fabricantes nacionais e e sistema brasileiro de cuidados à saúde podem e devem se beneficiar de tais iniciativas!

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Uma notícia na IEC-Tech de dezembro demonstra que a indefinição sobre como tratar o gerenciametno de riscos em conjunto com a nova edição da IEC 60601 continua e que não será resolvida tão cedo.

A notícia comenta que relatórios do IECEE (Worldwide System for Conformity Testing and Certification
of Electrotechnical Equipment and Components) para confomridade com a nova norma geral não estão sendo emitidos pois não há consenso sobre os envolvidos com relação à cláusula 4.2 da nova IEC 60601-1, que prescreve conformidade com a ISO 14971 de gerenciamento de riscos; um workshop será realizado para tentar harminizar as visões dos interessados.

A notícia pode ser lida no seguinte link: IECEE and risk management for MED IEC 60601-1 workshop

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