Uma das coisas que sempre tento fazer corretamente mas quase nunca consigo é publicar rapidamento tópicos que encontro na internet. Eu sempre deixo para depois, e depois e depois e aí canso da coisa.

Bem, tantando novamente mudar, aqui vai uma rapidinha que acabei de encontrar (enquanto procurava por algumas informações sobre manutenção no ciclo de vida de produtos): Automated Fault Diagnosis at Phillips Medical Systems. É a tese de mestrado de W.M. Lindhoud, apresentada na Delft University of Technology, na Holanda. Fala sobre a detecção automática de falhas e as soluções da Phillips (uma das gigantes da área de produtos para a saúde).

Parece ser interessante.

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Achei um artigo bastante interessante há um tempo atrás: Product Liability Insurers Raise The Bar On Risk Management. O artigo é daThe Grey Sheet, um periódico/website da Elsevier direcionado à comunidade regulatório de produtos para a saúde (ou seja, o pessoal de “assunto regulatórios“).

Acredito que há uma frase no artigo que sumariza a intenção do mesmo, e é uma frase em que acredito totalmente e tento disseminar::

“Os fabricantes caem na armadilha de acreditat que se eles conseguem o selo de aprovação da FDA, então tudovai ficar bem”

A frase é verdadeira para qualquer requsito regulatório de qualquer agêmncia regulatória, Brasil e ANVISA incluídos. O fato é que os fabricantes muitas vezes esquecem ou tentam escapar do fato de que ELES, OS FABRICANTES, são responsáveis pelos produtos que fabricam; nenhum governo ou regulamentação irá passar por cima disso ou retirar dos mesmos essa responsabilidade, ou tomar para si (essa última situação é o que o pessoal geralmente entende..ou melhor, isso mostra que eles não entendem nada de regulamentação :-))

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Mais um documento da SQR Consulting - dessa vez uma planilha para os fabricatnes avaliarem a conformidade de seu sistema de gerenciamento de riscos com relação à ISO 14971 de 2007.

O documento pode ser acessado na página da biblioteca da SQR Consulting ou no seguinte link: CHK-SQR-001 - “Checklist para avaliação da conformidade com a ISO 14971:2007″

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A SQR Consulting começou a fazer uma série de documentos orientativos ajudar fabricantes e outros envolvidos no entendimento e resolução dos problemas do processo de registro, certificação e ciclo de vida de produtos apra a saúde ee quipamentos eletromédicos.

O primeiro documento, Documento orientativo DOR-SQR-001, chama-se “Prescrições específicas de gerenciamento de riscos da IEC 60601-1 : 2005 e sua relação com ensaios laboratoriais”, e foca nas cláusulas e subcláusulas da nova versão da norma geral IEC 60601-1:2005 que estão diretamente ligadas ao gerenciamento de riscos pela ISO 14971:2007, descrevendo diretrizes para a implementação dessas cláusulas no processo de gerenciamento de riscos como forma de permitir a realização adequada dos ensaios laboratoriais pela norma.

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Você tem dificuldade em convencer sua gerência ou alta direção da necessidade de fazer gerenciamento de risco (incluindo conceitos como verificação, validação, etc) de softwares que fazem parte de seu equipamento eletromédico? A pedido de um cliente, fiz uma explanação sobre os conceitos relacionados e os benefícios que podem ser conseguidos com a implementação de tal estratégia.

Leia o restante desta notícia!

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