Prezados

Um dos focos do trabalho da SQR Consulting, patrocinadora do Blog Eletromédicos, é na normalização de produtos e processos da área de produtos para a saúde. Com isso em mente, o calendário de treinamentos do segundo semestre de 2010 da SQR Consulting foca em novas normas que estão sendo publicadas em 2010 ou que passaram a vigorar recentemente ou irão vigorar em breve.

Os treinamentos são destinados principalmente a profissionais de empresas fabricantes, exportadoras, importadoras, distribuidoras ou de assistência técnica de produtos para a saúde, em particular pessoal da área regulatória e de desenvolvimento de produtos, mas também podem ser de grande interesse para qualquer que faça parte do ciclo de vida de produtos para a saúde, como por exemplo, engenheiros clínicos.

O cronograma geral pode ser visto na página de treinamentos do site da SQR Consulting – http://www.sqrconsulting.com.br/treinamento/treinamento/

- Julho – Usabilidade de produtos para a saúde – ABNT NBR IEC 62366:2010. Esta é a primeira norma sobre o assunto no Brasil, e é um dos tópicos mais comentados quando se trata de regulamentações de produto a nível mundial.

- Agosto – Gerenciamento de riscos no ciclo de vida de produtos para a saúde de acordo com a ABNT NBR ISO 14971:2009. Este treinamento tem por objetivo mostrar como os riscos relacionados aos produtos devem ser identificados, avaliados e controlados durante todo o ciclo de vida dos produtos. A ABNT NBR ISO 14971:2009 é, hoje em dia, a mais importante peça do processo regulatório. No Brasil, ela é compulsória para diversos tipos de produtos de acordo com a IN 13/09.

O processo de usabilidade e o processo de gerenciamento de riscos são aplicáveis a qualquer produto para a saúde.

Tanto o curso de usabilidade quanto o de gerenciamento de risco são também importantíssimos para o curso ministrado em setembro.

- Setembro – Adequação de equipamentos eletromédicos à ABNT NBR IEC 60601-1:2010 e ABNT NBR IEC 60601-1:1997 será o primeiro curso no Brasil focado totalmente na nova edição da ABNT NBR IEC 60601-1, que será publicada em 2010 e é equivalente à IEC 60601-1:2005 (terceira edição). A maior mudança dessa edição é a obrigatoriedade de um processo de gerenciamento de riscos ser utilizado em conjunto com as prescrições da norma. Essa abordagem é a nova abordagem que será utilizada futuramente pela maioria dos sistemas regulatórios mundiais.

O treinamento também serve para adequação à versão anterior (1997) da ABNT NBR IEC 60601-1. Esta edição está no momento em vigência no Brasil e é a base para a certificação compulsória de equipamentos eletromédicos, que é requisito para o registro do produto na Anvisa. A nova edição, 2010, passará a ser válida mundialmente, incluindo o Brasil, no início de 2012. Como há muitas mudanças, o quanto antes sua empresa começar a se adequar, melhor.

- Outubro – Interpretação e implementação da ABNT NBR ISO 13485 – Sistemas da qualidade de produtos para a saúde. A ISO 13485 é reconhecida mundialmente como a principal norma de sistemas de qualidade de produtos para a saúde. No Brasil, ela passará a ser compulsória no novo processo de certificação de equipamentos eletromédicos que entrara em vigor a partir da publicação, em breve, do novo regulamento de avaliação da conformidade do Inmetro.

- Novembro – Desenvolvimento, gerenciamento de risco e validação de softwares de produtos para a saúde – ABNT NBR IEC 62304, IEC 80002-1 e ABNT NBR IEC 60601-1-4. Softwares ajudam a automatizar e facilitar a utilização de diversos produtos para a saúde; no entanto, criam também muitas situações perigosas. Diferentemente do hardware, não é possível ensaiar facilmente um software. portanto, a única forma de garantir sua segurança é através do gerenciamento de riscos durante o ciclo de vida de desenvolvimento do software, baseado na ABNT NBR ISO 14971. Este treinamento visa demonstrar como os softwares, tanto softwares que são produtos para saúde quanto software que são embarcados em produto, devem ser desenvolvidos de forma a tender os requisitos regulatórios aplicáveis a eles.

Marcelo Antunes – marcelo@sqrconsulting.com.br
Consultor de estratégia regulatória

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Para quem não conheçe, o Medical Device Link é um portal que, entre outras coisas, publica as versões online e impressas de diversas revistas da área de produtos para a saúde.

Considero a MDDI (Medical Device & Diagnostic Industry) a melhor revista da área, pela abordagem tanto prática quanto atual (e bem técncia, embora de uma forma que seja aprazível a uma grande gama de leitores).. A IVD Technology segue a mesma linha para IVDS (e, obviamente, diversas matérias deste última servem também para produtos para a saúde de uma maneira geral).

A edição de Março de ambas trazem diversas matérias muitíssimo interessantes. ainda não li todas (apenas a de gerenciamento de riscos) mas já recomendo todas para uma atualização da área.

- Reducing Risk without Wasting Resources: Doing Risk Management Right – mais um ótimo artigo do Mike Schmidt, que é secretário do comitê 62D da IEC e expert em gerenciamento de riscos. Desta vez, ele explica com clareza diversos pontos que os fabricantes devem levar em consideração quando da aplicação da ISO 14971 (em particular a nova versão de 2007).

Uma informação interessante: o Inmetro está preparando um painel de gerenciamento de riscos e a nova IEC 60601-1 para julho, e está sendo ajudado na por um grupo de trabalho da SCT-EM (SubComissão Técnica de Equipamentos Eletromédicos) que está discutindo a implementação da nova IEC 60601-1, em conjunto com o gerenciamento de riscos da ISO 14971, no Brasil. Eu faço parte deste grupo e uma das minhas tarefas foi definir um expert internacional para participar do painel setorial. Como já podem deduzidos, eu entrei com contato com o Mike, que aceitou gentilmente participar. Portanto, se tudo correr como esperado, em Julho podemos questioná-lo pessoalmente sobre esses assuntos.

- Using Documentation Provides Advantages beyond Compliance – para aqueles que acham que documentação serve apena para encher linguiça (ou os olhos dos auditores), este artigo joga luz em diversas vantagens adicionais da documentação, além da conformidade com certos requisitos regulatórios.

- Diagnosing Medical Device Software Defects Using Static Analysis – assim como usabilidade, software está sendo (e vai continuar sendo) um dos tópicos quentes da área, principalmente relacionado à regulação. Este artigo fornece uma visão das diversas metodologias dentro do campo de análise estática utilizadas para identificar falhas em softwares de produtos para a saúde.

Já que citei software e usabilidade, vale lembrar que a ABNT CB 26 – CE 26:150.01 – Gestão da qualidade e aspectos gerais correspondentes de produtos para a saúde criou recentemente dois grupos de trabalho: GT 3 – Softwares de produtos para a saúde e GT 4 – Usabilidade de produtos para a saúde. Eles serão responsáveis pela introdução de normas sobre software e usabilidade produtos para a saúde no Brasil. Quem estiver interessado em participar, favor me contatar em marcelo@sqrconsulting.com.br

- Making instructions for use available in Europe – o artigo comenta o MEDDEV 2.14/3 rev. 1 (MEDDEVs são documentos de guia para a aplicação das diretivas médicas de produtos para a saúde), que permite que fabricantes de IVD coloquem informações sobre seus produtos online. Diversos pontos a serem levados em consideração são discutidos. Embora não definido claramente, a idéia geral também pode ser aplicada a outros produtos para a saúde.

- finalmente, um rápido comentário (por isso que a coluna chama-se “últimos pensamentos” ) – Risk-based compliance strategies – para quem ainda ão percebeu que a única alternativa às novas regulações e demandas dos organismos regulatórios é uma abordagem para a conformidade baseada em risco, esses pensamentos podem ajudar a ter algumas idéias.

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Há mais ou menos 3 anos entrava no ar o blog Eletromédicos! Mais ou menos porque inicialmente o blog estava no blogspot, começou em fevereiro de 2006 e ainda pode ser visto no seguinte link : http://eletromedicos.blogspot.com/ (eu ia retirá-lo do ar mas na época preferi deixar e depois esqueci de retirar ).

No endereço atual, www.eletromedicos.com, as primeiras notícias são de 19 de abril de 2006, no entanto estas são as notícias transferidas do endereço antigo. De qualquer forma, abril é o mês do aniversário então ainda estamos aí!

Os números do blog são, mais ou menos, o seguintes: 162 posts no total (em 36 meses dá uma média de 4,5 posts por mês, contudo deve ser levado em consideração que sempre tive muitos hiatos nas postagens do blog ), com 38 categorias. Há mais ou menos 80 comentários (no geral isso é pouco, mas sempre acabo recebendo comentários via email ou pessoalmente então posso dizer que esse número é um pouco maior).

Atualmente o Feedburner informa que há uns 85 assinantes, 64 deles via email. Há também mais de 100 assinantes da Newsletter Eletromédicos (que antes utilizava o Zookoda para gerenciar as coontas, mas desde o fim do Zookoda faço isso manualmente via email). Falando na newsletter, há apenas seis números da mesma; não consegui cumprir a meta inicial de fazer mensalmente, nem bimestralmente… na verdade, nem anualmente pois já passou um ano desde a última ..bem, de qualquer maneira uma nova newsletter vem por aí a qualquer momento.

Também não é possível saber muito claramente o número de visitantes..eu sempre usei o Sitemeter
para isso (não sei porque não gosto muito do Google Analytics) mas tive que parar de usar o Sitemeter por algum tempo devido a problemas com carregamento de páginas. Atualmente, o Sitemeter informa o seguinte:

Visitas

Total 18,559
Média por dia 33
Média do tempo de visita 2:36
Hoje 31
Esta semana 230

PAGE VIEWS

Total 38,458
Média por dia 78
Média por visita 2.4
Hoje 67
Esta semana 544

Para um blog tão específico, acho que até um número razoável, embora baixo, claro.

Ah, também não posso esquecer de mencionar a criação da Rede Eletromédicos, que, conforme definição própria é uma “Rede social para leitores do blog Eletromédicos e interessados em segurança, qualidade, gerenciamento de riscos de produtos para a saúde”. A rede atualmente possui 83 membros, e, embora também um pouco parada, sempre surge alguma discussão interessante…vou tentar “animá-la” também ao longo do tempo.

Bem diversas coisas acontecerem durante estes três anos, mas acho que a mais importante delas aconteceu no final do ano passado, quando deixei o IPT para trabalhar exclusivamente com minha consultoria, a SQR Consulting. Em teoria agora eu também tenho mais tempo para publicar no blog, mas ainda não consegui tornar isso realidade..vamos ver se consigo manter alguma periodicidade no futuro.

Gostaria de agradecer a todos os visitantes do blog e às diversas pessoas que me apoiaram e sempre me apóiam nesta empreitada (vocês sabem quem são!).

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Resumindo um resumo do FDA News: o FDA cita que os fabricantes de produtos para a saúde devem ficar de olhos nos trabalhos do GHTF pois os memos podem influenciar como o FDA cria sua regulação. O objetivo do FDA é incorporar tantas normas internacionais quanto possível em suas regulações, como citado por Timothy Ulatowski, diretor de conformidade do CDRH.

É interessante notar que ainda existe uma “briga” entre os defensores da harmonização e seus inimigos no FDA, mas notícias como essa são uma esperança para que as coisas melhorem.

Se bem que o Timothy é o mesmo que anunciou o guia para prioridade em inspeções que misteriosamente ainda não saiu….:-)

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O FDA publicou recentemente o draft de um guia para boas práticas de importação. O guia é empresas de fora dos EUA que importam produtos para lá; a idéia é definir algumas práticas que irão ajudar as empresas a estar em conformidade com as regulações americanas.

Embora o guia seja para TODOS os produtos regulados pelo FDA (um monte!), ainda assim é uma leitura interessante.

Ele pode ser acessado no seguinte link: Guidance for Industry – Good Importer Practices – Draft Guidance

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O FDA irá publicar em breve um guia sobre como a agência utilizará relatórios de auditoria da ISO 13485 submetidos voluntariamente pelas empresas. A idéia é que essas empresas deixarão claro para ao FDA que já forma auditadas e que portanto a agência deve dar prioridade à inspeção de outras empresas.

Notícia original do site FDANews.com – FDA Plans to Release ISO Audit Guidance Shortly.

Fiquei sabendo no Elsmar Cove Forum – thanks Dustyn!

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Essa coisa de blogar pode ser um problema legal para fabricantes. Em um artigo daThe Grey Sheet (através do Medical Devices Today Blog), “Legal Issues Abound For Device Marketers In The Blogosphere”, uma luz é colocada sobre o fato de que fabricantes de produtos podem ter ótimos resultados utilizando a ferramenta ‘blog”, mas também podem ter séruis problemas relacionados à marketing e regulamentações.

A melhor parte está relacionada com fácil acesso e feedback de clientes e outros envolvidos com o produto.Não é possível negar o poder dos sitemas de comentários instantâneos dos blogs. Com, como citado no artigo:

“De um ponto de vista regulatório e legal, isso pode ser algo como um campo minado.”

Os fabricantes de produtos para a saúde devem levar em consideração possíveis alegações falsas com relação a seus produtos (por exemplo, alegações de conformidade com legislações ou alegações de tratamentos que não correspondem à real utilização do produto), más interpretações e outros problemas relacionados a responsabilidades de marketing.

Isto parece ser mais problemático nos EUA devido aos requisitos legais restritivos tanto da FDA quando do FDA, que regulam o marketing de produtos para a saúde. Não tenho ceretza se outros países possuem esse tipo de controle regulatórios (o Brasil certamente não possui).

Alguém sabe de algo?

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Achei um artigo bastante interessante há um tempo atrás: Product Liability Insurers Raise The Bar On Risk Management. O artigo é daThe Grey Sheet, um periódico/website da Elsevier direcionado à comunidade regulatório de produtos para a saúde (ou seja, o pessoal de “assunto regulatórios“).

Acredito que há uma frase no artigo que sumariza a intenção do mesmo, e é uma frase em que acredito totalmente e tento disseminar::

“Os fabricantes caem na armadilha de acreditat que se eles conseguem o selo de aprovação da FDA, então tudovai ficar bem”

A frase é verdadeira para qualquer requsito regulatório de qualquer agêmncia regulatória, Brasil e ANVISA incluídos. O fato é que os fabricantes muitas vezes esquecem ou tentam escapar do fato de que ELES, OS FABRICANTES, são responsáveis pelos produtos que fabricam; nenhum governo ou regulamentação irá passar por cima disso ou retirar dos mesmos essa responsabilidade, ou tomar para si (essa última situação é o que o pessoal geralmente entende..ou melhor, isso mostra que eles não entendem nada de regulamentação )

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Uma checklist para utilizar e manter seu produto para a saúde de forma segura e efetiva em sua casa. Essa é a proposta de um nova brochura publicada pelo CDRH da FDA.

Intitulada “Home healthcare medical devices – a checklist“, ela possiu dicas preciosas para os usuários.

Ajit do Elsmar Cove deu a dica.

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O CDRH – Center for Devices and Radiological Health, a parte do FDA que regula os equipamentos médicos em geral, atualizou sua página de informações sobre Raios-X médicos. A página possui desde uma descrição, procedimentos e exposição de risco/benefícios até as leis e regulamentações relacionadas (só nos EUA!), assim como links de seus conhecidos “Guias para a Indústria” (iniciativa que seria interessante no Brasil, a meu ver).

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