Um dos focos do trabalho da SQR Consulting, patrocinadora do Blog Eletromédicos, é na normalização de produtos e processos da área de produtos para a saúde. Com isso em mente, o calendário de treinamentos do segundo semestre de 2010 da SQR Consulting foca em novas normas que estão sendo publicadas em 2010 ou que passaram a vigorar recentemente ou irão vigorar em breve.

Os treinamentos são destinados principalmente a profissionais de empresas fabricantes, exportadoras, importadoras, distribuidoras ou de assistência técnica de produtos para a saúde, em particular pessoal da área regulatória e de desenvolvimento de produtos, mas também podem ser de grande interesse para qualquer que faça parte do ciclo de vida de produtos para a saúde, como por exemplo, engenheiros clínicos.

O cronograma geral pode ser visto na página de treinamentos do site da SQR Consulting – http://www.sqrconsulting.com.br/treinamento/treinamento/

- Julho – Usabilidade de produtos para a saúde – ABNT NBR IEC 62366:2010. Esta é a primeira norma sobre o assunto no Brasil, e é um dos tópicos mais comentados quando se trata de regulamentações de produto a nível mundial.

- Agosto – Gerenciamento de riscos no ciclo de vida de produtos para a saúde de acordo com a ABNT NBR ISO 14971:2009. Este treinamento tem por objetivo mostrar como os riscos relacionados aos produtos devem ser identificados, avaliados e controlados durante todo o ciclo de vida dos produtos. A ABNT NBR ISO 14971:2009 é, hoje em dia, a mais importante peça do processo regulatório. No Brasil, ela é compulsória para diversos tipos de produtos de acordo com a IN 13/09.

O processo de usabilidade e o processo de gerenciamento de riscos são aplicáveis a qualquer produto para a saúde.

Tanto o curso de usabilidade quanto o de gerenciamento de risco são também importantíssimos para o curso ministrado em setembro.

- Setembro – Adequação de equipamentos eletromédicos à ABNT NBR IEC 60601-1:2010 e ABNT NBR IEC 60601-1:1997 será o primeiro curso no Brasil focado totalmente na nova edição da ABNT NBR IEC 60601-1, que será publicada em 2010 e é equivalente à IEC 60601-1:2005 (terceira edição). A maior mudança dessa edição é a obrigatoriedade de um processo de gerenciamento de riscos ser utilizado em conjunto com as prescrições da norma. Essa abordagem é a nova abordagem que será utilizada futuramente pela maioria dos sistemas regulatórios mundiais.

O treinamento também serve para adequação à versão anterior (1997) da ABNT NBR IEC 60601-1. Esta edição está no momento em vigência no Brasil e é a base para a certificação compulsória de equipamentos eletromédicos, que é requisito para o registro do produto na Anvisa. A nova edição, 2010, passará a ser válida mundialmente, incluindo o Brasil, no início de 2012. Como há muitas mudanças, o quanto antes sua empresa começar a se adequar, melhor.

- Outubro – Interpretação e implementação da ABNT NBR ISO 13485 – Sistemas da qualidade de produtos para a saúde. A ISO 13485 é reconhecida mundialmente como a principal norma de sistemas de qualidade de produtos para a saúde. No Brasil, ela passará a ser compulsória no novo processo de certificação de equipamentos eletromédicos que entrara em vigor a partir da publicação, em breve, do novo regulamento de avaliação da conformidade do Inmetro.

- Novembro – Desenvolvimento, gerenciamento de risco e validação de softwares de produtos para a saúde – ABNT NBR IEC 62304, IEC 80002-1 e ABNT NBR IEC 60601-1-4. Softwares ajudam a automatizar e facilitar a utilização de diversos produtos para a saúde; no entanto, criam também muitas situações perigosas. Diferentemente do hardware, não é possível ensaiar facilmente um software. portanto, a única forma de garantir sua segurança é através do gerenciamento de riscos durante o ciclo de vida de desenvolvimento do software, baseado na ABNT NBR ISO 14971. Este treinamento visa demonstrar como os softwares, tanto softwares que são produtos para saúde quanto software que são embarcados em produto, devem ser desenvolvidos de forma a tender os requisitos regulatórios aplicáveis a eles.

Marcelo Antunes – marcelo@sqrconsulting.com.br
Consultor de estratégia regulatória

Gostaria de informar que foi publicada recentemente a ABNT NBR IEC 62366:2010 – Produtos para a saúde — Aplicação da engenharia de usabilidade a produtos para a saúde.

Esta é a primeira norma brasileira a tratar da usabilidade de produtos para a saúde. A usabilidade é um característica relacionada à facilidade de uso, efetividade, eficiência e satisfação do usuário, e deve ser projeta no produto durante seu desenvolvimento.

A ABNT NBR IEC 62366 estabelece um processo de engenharia de usabilidade, para ser utilizado em conjunto com o gerenciamento de riscos pela ABNT NBR ISO 14971:2009, de forma a garantir que as características de usabilidade são identificadas, riscos potenciais mitigados, e que o produto final seja desenvolvido baseado nesses preceitos.. O processo de engenharia de usabilidade é iterativo e necessita da participação direta dos usuários, que irão fornecer o input necessário para garantir que o produto projetado tenha usabilidade adequada.

A IEC 62366 (para todos os produtos para a saúde) foi baseada na IEC 60601-1-6 (para equipamentos eletromédicos) e vai substituir integralmente a IEC 60601-1-6 no futuro e vai ser crucial para o atendimento à IEC 60601-1:2005 – futura ABNT NBR IEC 60601-1:2010)

No campo regulatório, a usabilidade (também conhecida como engenharia de fatores humanos) passou a ser um requisito chave após uma pesquisa do FDA concluir que a maior parte dos chamados “erros de usuário” reportado era, na verdade, erros de projeto, uma vez que o projeto do prouto induzia o usuário a erro. Hoje em dia, o termo correto é “erro de utilização”, pois pode ocorrer tanto pelo usuário quanto pelo projeto com usabilidade inadequada.

A IEC 62366 é reconhedida nos EUA e harmonizada na Europa (fazendo com que seja praticamente compulsória sua utilização. No Brasil, espera-se que a publicação desta primeira norma sobre o assunto aumente a qualidade dos produtos no que toca à usabilidade.

A ABNT CB 26 – CE 26:150.01 – Gestão da qualidade e aspectos gerais correspondentes de produtos para a saúde, GT 4 – Usabilidade de produtos para a saúde, responsável pela ABNT NBR IEC 62366, está trabalhando em mais dois projetos relacioandos ao assunto: ANSI/AAMI HE74:2001/(R)2009 – Human factors design process for medical devices e ANSI/AAMI HE75:2009 – Human factors engineering – Design of medical devices.

Quem tiver interesse em ajudar nos trabalhos, favor entrar em contato via email marcelo@sqrconsulting.com.br.

O Inmetro está promovendo um painel Setorial para debater a área de certificação de equipamentos eletromédicos, em particular a implementação no brasil da nova IEC 60601-1 e a interação dela com a norma de gerenciamento de riscos, ABNT NBR ISO 14971.

Diversos envolvidos no processo de certificação de equipamentos eletromédicos irão apresentar e discutir as propostas e problemas da implementação dessa nova edição. Eu irei ministrar uma palestra sobre a situação internacional da implementação da nova série IEC 60601.

Maiores informações clicando no seguinte link para o arquivo dePROGRAMAÇÃO – PAINEL SETORIAL DO INMETRO – ELETROMÉDICOS

O Painel será dia 7 de maio, no Inmetro, no Rio. As inscrições são gratuitas e podem ser feitas no seguinte link: http://www.inmetro.gov.br/painelsetorial/inscricao_eletromedicos.asp

Espero todos lá!

O mini-curso está sendo gerenciado pela USP (responsável pelo projeto Internorma) em parceria com a Abimo e CB 26.

Maiores informações podem ser vistas no site da SQR Consulting no seguinte link: Chamada inicial – Mini-curso gratuito de gerenciamento de risco de produtos para a saúde – ABNT NBR ISO 14971:2009 – http://www.sqrconsulting.com.br/noticias/chamada-inicial-mini-curso-gratuito-de-gerenciamento-de-risco-de-produtos-para-a-saude-abnt-nbr-iso-149712009/

No endereço atual, www.eletromedicos.com, as primeiras notícias são de 19 de abril de 2006, no entanto estas são as notícias transferidas do endereço antigo. De qualquer forma, abril é o mês do aniversário então ainda estamos aí!

Os números do blog são, mais ou menos, o seguintes: 162 posts no total (em 36 meses dá uma média de 4,5 posts por mês, contudo deve ser levado em consideração que sempre tive muitos hiatos nas postagens do blog ), com 38 categorias. Há mais ou menos 80 comentários (no geral isso é pouco, mas sempre acabo recebendo comentários via email ou pessoalmente então posso dizer que esse número é um pouco maior).

Atualmente o Feedburner informa que há uns 85 assinantes, 64 deles via email. Há também mais de 100 assinantes da Newsletter Eletromédicos (que antes utilizava o Zookoda para gerenciar as coontas, mas desde o fim do Zookoda faço isso manualmente via email). Falando na newsletter, há apenas seis números da mesma; não consegui cumprir a meta inicial de fazer mensalmente, nem bimestralmente… na verdade, nem anualmente pois já passou um ano desde a última ..bem, de qualquer maneira uma nova newsletter vem por aí a qualquer momento.

Também não é possível saber muito claramente o número de visitantes..eu sempre usei o Sitemeter
para isso (não sei porque não gosto muito do Google Analytics) mas tive que parar de usar o Sitemeter por algum tempo devido a problemas com carregamento de páginas. Atualmente, o Sitemeter informa o seguinte:

Visitas

Total 18,559
Média por dia 33
Média do tempo de visita 2:36
Hoje 31
Esta semana 230

PAGE VIEWS

Total 38,458
Média por dia 78
Média por visita 2.4
Hoje 67
Esta semana 544

Para um blog tão específico, acho que até um número razoável, embora baixo, claro.

Ah, também não posso esquecer de mencionar a criação da Rede Eletromédicos, que, conforme definição própria é uma “Rede social para leitores do blog Eletromédicos e interessados em segurança, qualidade, gerenciamento de riscos de produtos para a saúde”. A rede atualmente possui 83 membros, e, embora também um pouco parada, sempre surge alguma discussão interessante…vou tentar “animá-la” também ao longo do tempo.

Bem diversas coisas acontecerem durante estes três anos, mas acho que a mais importante delas aconteceu no final do ano passado, quando deixei o IPT para trabalhar exclusivamente com minha consultoria, a SQR Consulting. Em teoria agora eu também tenho mais tempo para publicar no blog, mas ainda não consegui tornar isso realidade..vamos ver se consigo manter alguma periodicidade no futuro.

Gostaria de agradecer a todos os visitantes do blog e às diversas pessoas que me apoiaram e sempre me apóiam nesta empreitada (vocês sabem quem são!).

Os relacionados aos produtos para a saúde são os seguintes:

PRODUTOS PARA A SAÚDE
52. Agrupamento de Materiais de Uso em Saúde para Fins de Registro e Cadastro (Revisão)
53. Agrupamento em Famílias e Sistemas de Implantes Ortopédicos para Fins de Registro
54. Classificação de Produtos para a Saúde que Devem ser Cadastrados
55. Denominação Comum Brasileira de Produtos para a Saúde (DCB-PS)
56. Notificação Compulsória de Ações Corretivas e de Recolhimento
57. Notificação Compulsória de Eventos Adversos e Queixas Técnicas
58. Registro e Boas Práticas de Fabricação de Dispositivo Intra-Uterino (DIU), contendo Cobre
(Revisão)

A notícia original pode ser vista neste link: Anvisa define temas prioritários em 2009

A lista completa pode ser vista neste link: Agenda Regulatória Anvisa 2009

Depois de muito procurar no diário oficial (é o do dia 09/04/2009, na seção do MDIC), li e achei meio estranho.

Depois de ler umas três vezes que notei que essa é a revisão da Portaria 2043 do MS, que é a “base” para o esquema de certificação de produtos para a saúde no Brasil.

Até aí tudo bem, precisava revisar mesmo…só achei estranho algumas coisas:

- há uma abrangência e abertura muito grande..basicamente, qualquer produto para a saúde pode agora ser incluído em um esquema de certificação;

- não fica muito claro como isso será feito na prática;

- gostei de terem colocado a opção de conformidade a normas internacionais;

- a portaria não parece ter ido para consulta pública; pelo menos, ninguém que eu perguntei sabia a respeito.

Vamos ver no que dá.

O Luciano Ferreira da GE Healthcare enviou um texto corrido que reproduzo aqui para facilidade e comentários:

publicação no D.O.U. Portaria Interministerial MS/MDIC nº 692, 08 de abril de 2009.

GABINETE DO MINISTRO

PORTARIA INTERMINISTERIAL MS/MDIC No- 692, DE 8 DE ABRIL DE 2009

Define a operacionalização das ações de cooperação técnica para a Garantia da Qualidade e Segurança de Dispositivos Médicos submetidos ao regime de controle sanitário, conforme o estabelecido no Termo de Cooperação Técnica entre o Ministério da Saúde (MS) e o Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior (MDIC).

OS MINISTROS DE ESTADO DA SAÚDE E DO DESENVOLVIMENTO, INDÚSTRIA E COMÉRCIO EXTERIOR, no uso de suas atribuições legais, e Considerando a necessidade de se atualizar a Política para Garantir a Confiança na Qualidade de produtos “correlatos”, de que tratam a Lei No- 6.360, de 23 de setembro de 1976, e o Decreto No- 79.094, de 5 de janeiro de 1977, em cumprimento aos incisos VI e VII do art. 6º da Lei No- 8.080, de 19 de setembro de 1990;

Considerando a necessidade de se revisar a Portaria No- 2.043/GM/MS, de 12 de dezembro de 1994, que instituiu o Sistema de Garantia da Qualidade de produtos “correlatos”;

Considerando o Termo de Cooperação Técnica entre o Ministério da Saúde (MS) e o Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior (MDIC), com a interveniência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), do Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (INMETRO) e da Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ);

Considerando as competências atribuídas pela Lei No- 8.080, de 19 de setembro de 1990, à Direção Nacional do Sistema Único de Saúde (SUS), referentes à definição e coordenação do Sistema e da Rede de Laboratórios de Saúde Pública, conforme o disposto na alínea “b”, inciso III, do art. 16 da referida Lei;

Considerando a organização do Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde Pública (SISLAB), de acordo com a Portaria No- 2.031/GM/MS, de 23 de setembro de 2004;

Considerando a necessidade de definir os laboratórios da Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária que compõem o Sistema Nacional de Garantia da Qualidade e Segurança de Dispositivos Médicos para a análise de dispositivos médicos (correlatos), conforme descrito no inciso XXXVII, art. 3º, do Decreto No- 79.094 de 5 de janeiro de 1977;

Considerando a necessidade de disciplinar, no âmbito do SUS, o disposto nos §§ 1º e 2º do art. 4º da Lei No- 8.080, de 19 de setembro de 1990, quanto às ações de interesse à saúde voltadas para a análise, a verificação e a avaliação da qualidade dos produtos médicos disponibilizados para o SUS;
Considerando as competências atribuídas pela Lei No- 8.080, de 19 de setembro de 1990, à Direção Nacional do SUS, referentes à regulamentação técnica e ao controle de qualidade de produtos médicos, particularmente os incisos IV, VI e VII do § 3º do art. 6º, o inciso XIII do art. 7º e os incisos III, VIII e X do art. 16 da referida Lei;

Considerando o disposto no art. 3º da Lei No- 9.933, de 20 de dezembro de 1999, e o parágrafo único do art. 1º da Lei No- 5.966, de 11 de dezembro de 1973, quanto à utilização da infraestrutura do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC), que é coordenado pelo Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (INMETRO), nos procedimentos de avaliação da conformidade, dos produtos médicos e dos processos produtivos aos regulamentos técnicos ou às normas técnicas nacionais e internacionais definidas pela ANVISA;

Considerando a necessidade de disciplinar o inciso III, § 1º, do art. 2º da Lei No- 9.782, de 26 de janeiro de 1999, quanto à participação complementar dos laboratórios e organismos acreditados no âmbito do SBAC nos procedimentos de análises prévia, fiscal, controle, verificação e avaliação da conformidade de produtos médicos e processos produtivos aos regulamentos técnicos e/ou às normas técnicas nacionais e internacionais definidas pela ANVISA;

Considerando a responsabilidade dos fabricantes e importadores pela qualidade e segurança dos produtos sujeitos ao regime de vigilância sanitária;

Considerando a responsabilidade dos fornecedores pela qualidade dos produtos colocados no mercado, conforme dispõem os incisos I, II e V do art. 4º, os incisos I, III, IV, VI e X do art. 6º e os art. 7º a 25 do Código de Proteção e Defesa do Consumidor, Lei No- 8.078, de 11 de setembro de 1990;

Considerando, ainda, o disposto no art. 55 do referido Código relativamente à competência normativa, fiscalizadora e de controle da União, dos Estados e do Distrito Federal sobre produção, industrialização, distribuição e consumo de produtos e serviços, no interesse da preservação da vida e da saúde, dentre outros bens de direitos, resolvem:

Art. 1º Definir a operacionalização das ações de cooperação técnica para a Garantia da Qualidade e Segurança de Dispositivos Médicos submetidos ao regime de controle sanitário, conforme estabelecido no Termo de Cooperação Técnica firmado em 8 de abril de 2009, entre o Ministério da Saúde (MS) e o Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior (MDIC).

Art. 2º Os Dispositivos Médicos de que trata esta Portaria são os definidos a seguir:

I – Produto Médico: produto para a saúde, tal como equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica, laboratorial ou estética, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo, entretanto, ser auxiliado em suas funções por tais meios;

II – Produto para Diagnóstico de Uso in vitro: reagentes, padrões, calibradores, controles, materiais, artigos e instrumentos, junto com as instruções para seu uso, que contribuem para realizar uma determinação qualitativa, quantitativa ou semiquantitativa de uma amostra proveniente do corpo humano e que não estejam destinados a cumprir alguma função anatômica, física ou terapêutica, que não sejam ingeridos, injetados ou inoculados em seres humanos e que são utilizados unicamente para prover informação sobre amostras obtidas do organismo humano.

Art 3º As atividades de cooperação mencionadas no art. 1º desta Portaria têm por finalidade a implementação de ações voltadas à avaliação da qualidade e segurança dos produtos disponibilizados em ações e serviços de saúde, de forma a evitar a exposição da população a produtos sem evidência de segurança e eficácia em seu consumo.

Parágrafo único. As ações de que trata o caput são as de controle da qualidade (inspeção final do produto), normalização no âmbito da ABNT, regulamentação técnica, monitoramento, análise de produtos e avaliação da conformidade.

Art 4º Participam da operacionalização dessas ações os seguintes órgãos e entidades:
I – Ministério da Saúde;
II – Agência Nacional de Vigilância Sanitária;
III – Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial; e
IV – laboratórios definidos nas alíneas a seguir:
a) pertencentes à Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária, conforme o SISLAB;
b) pertencentes às Redes Laboratoriais instituídas mediante portaria do Ministério da Saúde e acreditadas pelo INMETRO; e
c) designados pela ANVISA por resolução e acreditados pelo INMETRO.

Art 5º Quando exigido pela ANVISA, o fabricante ou o fornecedor do produto deverá realizar a avaliação da conformidade do produto em laboratório que compõe este Sistema, conforme o inciso IV do art. 4º.
§ 1º O programa de avaliação da conformidade a ser adotado para os produtos de que trata esta Portaria será definido pela ANVISA, em cooperação com o INMETRO, no âmbito do SBAC.
§ 2º Na avaliação da conformidade dos produtos deverão ser utilizadas regulamentações técnicas específicas ou, se não existirem, as Normas Técnicas da Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT), ou as normas técnicas de reconhecimento internacional, prioritariamente nesta ordem.

Art. 6º Para fins de análise de controle, prévia e fiscal e para efeito de monitoramento da qualidade do produto e sua conformidade aos regulamentos ou às normas técnicas, os ensaios e as análises laboratoriais devem ser realizados nos laboratórios que compõem este Sistema, conforme o inciso IV do art. 4º.

Parágrafo único. Os laboratórios da Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária serão priorizados, exceto quando:
I – não possuir capacidade técnico-operacional para realizar os ensaios necessários; e
II – possuir capacidade técnico-operacional, porém não atender à demanda de ensaios em um prazo inferior a 60 dias.

Art. 7º Para os produtos com certificação compulsória instituída pela ANVISA, adotam-se os modelos de certificação 5 e 7, aprovados no País pela Resolução No- 05, de 26 de julho de 1988, do Conselho Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial – CONMETRO.
Parágrafo Único. Caso outro modelo de certificação seja mais adequado a um produto particular ou caso haja a necessidade de revisar os modelos de certificação já estabelecidos, a ANVISA e o INMETRO definirão em conjunto o modelo mais adequado.

Art. 8º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

Art. 9º Fica revogada a Portaria No- 2.043/GM, de 12 de dezembro de 1994, publicada no Diário Oficial da União No- 235, de 23 de dezembro de 1994, Seção 1, página 19313.

JOSÉ GOMES TEMPORÃO
Ministro de Sstado da Saúde

MIGUEL JORGE
Ministro de Estado do Desenvolvimento, Indústria
e Comércio Exterior

O regulamento em consulta em si pode ser acessado no seguinte link: Portaria INMETRO / MDIC número 87 de 30/03/2009.

Agradeço à Andréia do Inmetro pela informação.

Vamos ver se agora vai. Esta consulta estava na geladeira há um bom tempo; ela foi criada por um grupo dentro da Subcomissão Técnica do Equipamentos Eletromédicos – SCT-EM do INMETRO, do qual participei, e depois foi ainda revisada por um grupo da ABIMED 9Do qual participei também).

A ANVISA também soltou algumas consultas públicas importantes, em especial:

- Consulta Pública nº 2, de 13 de janeiro de 2009 – “Dispõe sobre normas de tecnovigilância aplicáveis aos detentores de registro de produtos para a saúde no Brasil”

- Consulta Pública nº 11, de 23 de março de 2009 – Proposta de Regulamento Técnico, que define a implementação para apresentação do Certificado de Boas Práticas de Fabricação para fins de registro de Produtos para a Saúde na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA

A consulta do Inmetro tem 60 dias de prazo, e os da Anvisa, 30 dias.

Acredito que há uma frase no artigo que sumariza a intenção do mesmo, e é uma frase em que acredito totalmente e tento disseminar::

“Os fabricantes caem na armadilha de acreditat que se eles conseguem o selo de aprovação da FDA, então tudovai ficar bem”

A frase é verdadeira para qualquer requsito regulatório de qualquer agêmncia regulatória, Brasil e ANVISA incluídos. O fato é que os fabricantes muitas vezes esquecem ou tentam escapar do fato de que ELES, OS FABRICANTES, são responsáveis pelos produtos que fabricam; nenhum governo ou regulamentação irá passar por cima disso ou retirar dos mesmos essa responsabilidade, ou tomar para si (essa última situação é o que o pessoal geralmente entende..ou melhor, isso mostra que eles não entendem nada de regulamentação )