No endereço atual, www.eletromedicos.com, as primeiras notícias são de 19 de abril de 2006, no entanto estas são as notícias transferidas do endereço antigo. De qualquer forma, abril é o mês do aniversário então ainda estamos aí!

Os números do blog são, mais ou menos, o seguintes: 162 posts no total (em 36 meses dá uma média de 4,5 posts por mês, contudo deve ser levado em consideração que sempre tive muitos hiatos nas postagens do blog ), com 38 categorias. Há mais ou menos 80 comentários (no geral isso é pouco, mas sempre acabo recebendo comentários via email ou pessoalmente então posso dizer que esse número é um pouco maior).

Atualmente o Feedburner informa que há uns 85 assinantes, 64 deles via email. Há também mais de 100 assinantes da Newsletter Eletromédicos (que antes utilizava o Zookoda para gerenciar as coontas, mas desde o fim do Zookoda faço isso manualmente via email). Falando na newsletter, há apenas seis números da mesma; não consegui cumprir a meta inicial de fazer mensalmente, nem bimestralmente… na verdade, nem anualmente pois já passou um ano desde a última ..bem, de qualquer maneira uma nova newsletter vem por aí a qualquer momento.

Também não é possível saber muito claramente o número de visitantes..eu sempre usei o Sitemeter
para isso (não sei porque não gosto muito do Google Analytics) mas tive que parar de usar o Sitemeter por algum tempo devido a problemas com carregamento de páginas. Atualmente, o Sitemeter informa o seguinte:

Visitas

Total 18,559
Média por dia 33
Média do tempo de visita 2:36
Hoje 31
Esta semana 230

PAGE VIEWS

Total 38,458
Média por dia 78
Média por visita 2.4
Hoje 67
Esta semana 544

Para um blog tão específico, acho que até um número razoável, embora baixo, claro.

Ah, também não posso esquecer de mencionar a criação da Rede Eletromédicos, que, conforme definição própria é uma “Rede social para leitores do blog Eletromédicos e interessados em segurança, qualidade, gerenciamento de riscos de produtos para a saúde”. A rede atualmente possui 83 membros, e, embora também um pouco parada, sempre surge alguma discussão interessante…vou tentar “animá-la” também ao longo do tempo.

Bem diversas coisas acontecerem durante estes três anos, mas acho que a mais importante delas aconteceu no final do ano passado, quando deixei o IPT para trabalhar exclusivamente com minha consultoria, a SQR Consulting. Em teoria agora eu também tenho mais tempo para publicar no blog, mas ainda não consegui tornar isso realidade..vamos ver se consigo manter alguma periodicidade no futuro.

Gostaria de agradecer a todos os visitantes do blog e às diversas pessoas que me apoiaram e sempre me apóiam nesta empreitada (vocês sabem quem são!).

O MHRA – autoridade competente inglesa – publicou um boletim intitulado “Medical Devices and Medicinal Products” que tem por objetivo clarear um pouco o entendimento dessas diferenças (pelo menos, no tocante à regulação européia). O documento traz um interessante, embora curto, histórico de diferenças (por exemplo, produtos relacionados a lentes de contato eram originalmente considerados produtos medicinais, mas com a publicação das diretivas de produtos para a saúde, passaram a ser considerado produtos para a saúde).

O documento pode ser acessado no seguinte link: MHRA Bulletin No. 17, ‘Medical Devices and Medicinal Products’

Diverso países, organizações, empresas e indivíduos responderam ao questionamento com comentários (comentários individuais aqui).

No geral, a conclusão foi que os envolvidos acham que as diretivas como estão funcionam bem (exceto por alguns problemas pontuais) e que portanto não deveria haver atualmente reforma das mesmas. O sumário das respostas pode ser visualizado neste link.

A página original para a proposta é esta: http://ec.europa.eu/enterprise/medical_devices/consult_recast_2008_en.htm

O programa divide-se em 4 áreas:

I. Gerenciamento e operação das Diretivas Européias de Produtos para a Saúde

II. Implementação da revisão das Diretivas Européias de Produtos para a Saúde
(Directiva 2007/47/EC)

III. Preparação de uma nova proposta para a revisão das Diretivas Européias de Produtos para a Saúde

IV. Cooperação internacional e acesso a outros mercados no campo de produtos para a saúde

Neste último, o Brasil é citado, entre outros países, no item de trabalho : Relações bilaterais / multilaterais (monitorar e propor medidas relacionadas ao acesso de produtos para a saúde em outros países).

O documento completo pode ser acessado no seguinte link: ENTR F-3 Work Programme 2009 Medical Devices

A MDDI publicou há algum tempo um artigo bastante interessante sobre o assunto:

Identifying the Right Notified Body for Entering the European Market

Basicamente, há alguns pontos estratégicos a serem levados em consideração nesta escolha, por exemplo:

- acreditação para a classe de produtos para a saúde (de nada adianta escolher um que não é acreditado para a classe de seu produto)

- experiência com o produto em questão

- disponibilidade de auditores regionais (um must para o Brasil)

- cronograma fixo para o processo (importantíssimo para a estratégia regulatória)

- definições claras de mudanças que necessitam de aprovação

e diversos outros.