Começando 2008 atrasado, após o carnaval… o último número da Revista Brasileira de Engenharia Biomédica (RBEB) publicou um artigo intitulado Problemas de segurança e desempenho em equipamentos eletromédicos relacionados aos diferentes padrões de alimentação elétrica, que foi elaborado a partir do trabalho de mestrado do Alessandro Cavina Marroni com orientação do José Carlos Teixeira de Barros Moraes (Laboratório de Engenharia Biomédica LEB-USP). Esse trabalho foi realizado enquanto o Alessandro ainda trabalhava no IPT e portanto tive o prazer de acompanhar bem de perto a pesquisa.

O trabalho cita diversos problemas relacionados à chamada “tropicalização” de normas, ou seja, a adoção de normas internacionais em países específicos. Foram realizados diversos ensaios com características diferentes das definidas especificamente nas normas e até um ensaio que a norma não prevê; a conclusão é a necessidade de uma regulamentação técnica complementar, para adequar as prescrições da norma à realidade brasileira.

É uma ótima leitura e aqui vai novamente o link para o artigo: http://www.sbeb.org.br/rbeb/artigos/rev23/n1/art-d_23_1.pdf

Uma observação: no contexto atual de gerenciamento de riscos e da nova abordagem da série IEC 60601 esses problemas citados podem ser facilmente solucionados, pois os ensaios devem ser modificados conforme necessário para se adequar à utilização e ambiente destinados e, portanto, às necessidade do processo de gerenciamento de riscos de acordo com a ISO 14971 (essa opção existia na norma anterior mas não era muito claro como utilizar a cláusula guarda-chuva 3.6, portanto quase ninguém a utilizava).

Precisa de consultoria ou treinamento sobre o assunto tratado neste post? Então faça uma visita ao website da SQR Consulting e conheça nossas soluções regulatórias!

Gostou deste post? Então receba atualizações do blog por e-mail ou assine meu feed clicando aqui!