É com grande satisfação que informo que três normas trabalhadas pela ABNT CB 26 – CE 26:150.01 – Gestão da qualidade e aspectos gerais correspondentes de produtos para a saúde, foram publicadas pela ABNT.
São elas:
- ABNT NBR ISO 14971:2009 – Produtos para a saúde — Aplicação de gerenciamento de risco a produtos para a saúde – publicada em 27/10/2009 , válida a partir de 27/11/2009
- ABNT ISO/TS 19218:2009 – Produtos para a saúde — Estrutura de código para tipo e causa de evento adverso – publicada em 05/11/2009, válida a partir de 05/12/2009
- ABNT ISO/TR 16142:2009 – Produtos para a saúde — Orientações para a seleção de normas em suporte aos princípios essenciais de segurança e desempenho de produtos para a saúde – publicada em 05/11/2009, válida a partir de 05/12/2009
Estas são as três primeira normas publicadas pela CE 26:150.01.
Gostaria de lembrar que, devido à publicação da IN 13, a importância, já grande, da ABNT NBR ISO 14971, aumentou, uma vez que a IN 13 na prática torna compulsória esta norma para produtos de classe de risco I e II que necessitam de registro.
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