Há mais ou menos 3 anos entrava no ar o blog Eletromédicos! Mais ou menos porque inicialmente o blog estava no blogspot, começou em fevereiro de 2006 e ainda pode ser visto no seguinte link : http://eletromedicos.blogspot.com/ (eu ia retirá-lo do ar mas na época preferi deixar e depois esqueci de retirar ).

No endereço atual, www.eletromedicos.com, as primeiras notícias são de 19 de abril de 2006, no entanto estas são as notícias transferidas do endereço antigo. De qualquer forma, abril é o mês do aniversário então ainda estamos aí!

Os números do blog são, mais ou menos, o seguintes: 162 posts no total (em 36 meses dá uma média de 4,5 posts por mês, contudo deve ser levado em consideração que sempre tive muitos hiatos nas postagens do blog ), com 38 categorias. Há mais ou menos 80 comentários (no geral isso é pouco, mas sempre acabo recebendo comentários via email ou pessoalmente então posso dizer que esse número é um pouco maior).

Atualmente o Feedburner informa que há uns 85 assinantes, 64 deles via email. Há também mais de 100 assinantes da Newsletter Eletromédicos (que antes utilizava o Zookoda para gerenciar as coontas, mas desde o fim do Zookoda faço isso manualmente via email). Falando na newsletter, há apenas seis números da mesma; não consegui cumprir a meta inicial de fazer mensalmente, nem bimestralmente… na verdade, nem anualmente pois já passou um ano desde a última ..bem, de qualquer maneira uma nova newsletter vem por aí a qualquer momento.

Também não é possível saber muito claramente o número de visitantes..eu sempre usei o Sitemeter
para isso (não sei porque não gosto muito do Google Analytics) mas tive que parar de usar o Sitemeter por algum tempo devido a problemas com carregamento de páginas. Atualmente, o Sitemeter informa o seguinte:

Visitas

Total 18,559
Média por dia 33
Média do tempo de visita 2:36
Hoje 31
Esta semana 230

PAGE VIEWS

Total 38,458
Média por dia 78
Média por visita 2.4
Hoje 67
Esta semana 544

Para um blog tão específico, acho que até um número razoável, embora baixo, claro.

Ah, também não posso esquecer de mencionar a criação da Rede Eletromédicos, que, conforme definição própria é uma “Rede social para leitores do blog Eletromédicos e interessados em segurança, qualidade, gerenciamento de riscos de produtos para a saúde”. A rede atualmente possui 83 membros, e, embora também um pouco parada, sempre surge alguma discussão interessante…vou tentar “animá-la” também ao longo do tempo.

Bem diversas coisas acontecerem durante estes três anos, mas acho que a mais importante delas aconteceu no final do ano passado, quando deixei o IPT para trabalhar exclusivamente com minha consultoria, a SQR Consulting. Em teoria agora eu também tenho mais tempo para publicar no blog, mas ainda não consegui tornar isso realidade..vamos ver se consigo manter alguma periodicidade no futuro.

Gostaria de agradecer a todos os visitantes do blog e às diversas pessoas que me apoiaram e sempre me apóiam nesta empreitada (vocês sabem quem são!).

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Resumindo um resumo do FDA News: o FDA cita que os fabricantes de produtos para a saúde devem ficar de olhos nos trabalhos do GHTF pois os memos podem influenciar como o FDA cria sua regulação. O objetivo do FDA é incorporar tantas normas internacionais quanto possível em suas regulações, como citado por Timothy Ulatowski, diretor de conformidade do CDRH.

É interessante notar que ainda existe uma “briga” entre os defensores da harmonização e seus inimigos no FDA, mas notícias como essa são uma esperança para que as coisas melhorem.

Se bem que o Timothy é o mesmo que anunciou o guia para prioridade em inspeções que misteriosamente ainda não saiu….:-)

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A Anvisa definiu recentemente 60 temas prioritários em sua “agenda regulatória” (instrumento para aperfeiçoar e dar transparência ao papel do órgão regulador – a Anvisa é a primeira agência a utilizar tal ferramenta).

Os relacionados aos produtos para a saúde são os seguintes:

PRODUTOS PARA A SAÚDE
52. Agrupamento de Materiais de Uso em Saúde para Fins de Registro e Cadastro (Revisão)
53. Agrupamento em Famílias e Sistemas de Implantes Ortopédicos para Fins de Registro
54. Classificação de Produtos para a Saúde que Devem ser Cadastrados
55. Denominação Comum Brasileira de Produtos para a Saúde (DCB-PS)
56. Notificação Compulsória de Ações Corretivas e de Recolhimento
57. Notificação Compulsória de Eventos Adversos e Queixas Técnicas
58. Registro e Boas Práticas de Fabricação de Dispositivo Intra-Uterino (DIU), contendo Cobre
(Revisão)

A notícia original pode ser vista neste link: Anvisa define temas prioritários em 2009

A lista completa pode ser vista neste link: Agenda Regulatória Anvisa 2009

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A IEC TECH (newsletter mensal da IEC) está com uma série relacionada ao seu tema corporativo – Electrotechnology. A natural passion (Eletrotecnologia – uma paixão natural).

No número de Abril de 2009, o tema são os equipamentos eletromédicos, conforme ilustrado pela imagem abaixo (chamada de International Standards and Conformity Assessment for medical equipment, título deste post) e cujo texto acompanhante pode ser visto no link:

Medical electrical equipment standard leads a changing world

É interessante notar a pequena história de como toda essa normalização internacional começou.

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Uma notícia esquisita recente no site da Anvisa: Parceria irá garantir qualidade aos produtos para a saúde

Depois de muito procurar no diário oficial (é o do dia 09/04/2009, na seção do MDIC), li e achei meio estranho.

Depois de ler umas três vezes que notei que essa é a revisão da Portaria 2043 do MS, que é a “base” para o esquema de certificação de produtos para a saúde no Brasil.

Até aí tudo bem, precisava revisar mesmo…só achei estranho algumas coisas:

- há uma abrangência e abertura muito grande..basicamente, qualquer produto para a saúde pode agora ser incluído em um esquema de certificação;

- não fica muito claro como isso será feito na prática;

- gostei de terem colocado a opção de conformidade a normas internacionais;

- a portaria não parece ter ido para consulta pública; pelo menos, ninguém que eu perguntei sabia a respeito.

Vamos ver no que dá.

O Luciano Ferreira da GE Healthcare enviou um texto corrido que reproduzo aqui para facilidade e comentários:

publicação no D.O.U. Portaria Interministerial MS/MDIC nº 692, 08 de abril de 2009.

GABINETE DO MINISTRO

PORTARIA INTERMINISTERIAL MS/MDIC No- 692, DE 8 DE ABRIL DE 2009

Define a operacionalização das ações de cooperação técnica para a Garantia da Qualidade e Segurança de Dispositivos Médicos submetidos ao regime de controle sanitário, conforme o estabelecido no Termo de Cooperação Técnica entre o Ministério da Saúde (MS) e o Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior (MDIC).

OS MINISTROS DE ESTADO DA SAÚDE E DO DESENVOLVIMENTO, INDÚSTRIA E COMÉRCIO EXTERIOR, no uso de suas atribuições legais, e Considerando a necessidade de se atualizar a Política para Garantir a Confiança na Qualidade de produtos “correlatos”, de que tratam a Lei No- 6.360, de 23 de setembro de 1976, e o Decreto No- 79.094, de 5 de janeiro de 1977, em cumprimento aos incisos VI e VII do art. 6º da Lei No- 8.080, de 19 de setembro de 1990;

Considerando a necessidade de se revisar a Portaria No- 2.043/GM/MS, de 12 de dezembro de 1994, que instituiu o Sistema de Garantia da Qualidade de produtos “correlatos”;

Considerando o Termo de Cooperação Técnica entre o Ministério da Saúde (MS) e o Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior (MDIC), com a interveniência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), do Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (INMETRO) e da Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ);

Considerando as competências atribuídas pela Lei No- 8.080, de 19 de setembro de 1990, à Direção Nacional do Sistema Único de Saúde (SUS), referentes à definição e coordenação do Sistema e da Rede de Laboratórios de Saúde Pública, conforme o disposto na alínea “b”, inciso III, do art. 16 da referida Lei;

Considerando a organização do Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde Pública (SISLAB), de acordo com a Portaria No- 2.031/GM/MS, de 23 de setembro de 2004;

Considerando a necessidade de definir os laboratórios da Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária que compõem o Sistema Nacional de Garantia da Qualidade e Segurança de Dispositivos Médicos para a análise de dispositivos médicos (correlatos), conforme descrito no inciso XXXVII, art. 3º, do Decreto No- 79.094 de 5 de janeiro de 1977;

Considerando a necessidade de disciplinar, no âmbito do SUS, o disposto nos §§ 1º e 2º do art. 4º da Lei No- 8.080, de 19 de setembro de 1990, quanto às ações de interesse à saúde voltadas para a análise, a verificação e a avaliação da qualidade dos produtos médicos disponibilizados para o SUS;
Considerando as competências atribuídas pela Lei No- 8.080, de 19 de setembro de 1990, à Direção Nacional do SUS, referentes à regulamentação técnica e ao controle de qualidade de produtos médicos, particularmente os incisos IV, VI e VII do § 3º do art. 6º, o inciso XIII do art. 7º e os incisos III, VIII e X do art. 16 da referida Lei;

Considerando o disposto no art. 3º da Lei No- 9.933, de 20 de dezembro de 1999, e o parágrafo único do art. 1º da Lei No- 5.966, de 11 de dezembro de 1973, quanto à utilização da infraestrutura do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC), que é coordenado pelo Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (INMETRO), nos procedimentos de avaliação da conformidade, dos produtos médicos e dos processos produtivos aos regulamentos técnicos ou às normas técnicas nacionais e internacionais definidas pela ANVISA;

Considerando a necessidade de disciplinar o inciso III, § 1º, do art. 2º da Lei No- 9.782, de 26 de janeiro de 1999, quanto à participação complementar dos laboratórios e organismos acreditados no âmbito do SBAC nos procedimentos de análises prévia, fiscal, controle, verificação e avaliação da conformidade de produtos médicos e processos produtivos aos regulamentos técnicos e/ou às normas técnicas nacionais e internacionais definidas pela ANVISA;

Considerando a responsabilidade dos fabricantes e importadores pela qualidade e segurança dos produtos sujeitos ao regime de vigilância sanitária;

Considerando a responsabilidade dos fornecedores pela qualidade dos produtos colocados no mercado, conforme dispõem os incisos I, II e V do art. 4º, os incisos I, III, IV, VI e X do art. 6º e os art. 7º a 25 do Código de Proteção e Defesa do Consumidor, Lei No- 8.078, de 11 de setembro de 1990;

Considerando, ainda, o disposto no art. 55 do referido Código relativamente à competência normativa, fiscalizadora e de controle da União, dos Estados e do Distrito Federal sobre produção, industrialização, distribuição e consumo de produtos e serviços, no interesse da preservação da vida e da saúde, dentre outros bens de direitos, resolvem:

Art. 1º Definir a operacionalização das ações de cooperação técnica para a Garantia da Qualidade e Segurança de Dispositivos Médicos submetidos ao regime de controle sanitário, conforme estabelecido no Termo de Cooperação Técnica firmado em 8 de abril de 2009, entre o Ministério da Saúde (MS) e o Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior (MDIC).

Art. 2º Os Dispositivos Médicos de que trata esta Portaria são os definidos a seguir:

I – Produto Médico: produto para a saúde, tal como equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica, laboratorial ou estética, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo, entretanto, ser auxiliado em suas funções por tais meios;

II – Produto para Diagnóstico de Uso in vitro: reagentes, padrões, calibradores, controles, materiais, artigos e instrumentos, junto com as instruções para seu uso, que contribuem para realizar uma determinação qualitativa, quantitativa ou semiquantitativa de uma amostra proveniente do corpo humano e que não estejam destinados a cumprir alguma função anatômica, física ou terapêutica, que não sejam ingeridos, injetados ou inoculados em seres humanos e que são utilizados unicamente para prover informação sobre amostras obtidas do organismo humano.

Art 3º As atividades de cooperação mencionadas no art. 1º desta Portaria têm por finalidade a implementação de ações voltadas à avaliação da qualidade e segurança dos produtos disponibilizados em ações e serviços de saúde, de forma a evitar a exposição da população a produtos sem evidência de segurança e eficácia em seu consumo.

Parágrafo único. As ações de que trata o caput são as de controle da qualidade (inspeção final do produto), normalização no âmbito da ABNT, regulamentação técnica, monitoramento, análise de produtos e avaliação da conformidade.

Art 4º Participam da operacionalização dessas ações os seguintes órgãos e entidades:
I – Ministério da Saúde;
II – Agência Nacional de Vigilância Sanitária;
III – Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial; e
IV – laboratórios definidos nas alíneas a seguir:
a) pertencentes à Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária, conforme o SISLAB;
b) pertencentes às Redes Laboratoriais instituídas mediante portaria do Ministério da Saúde e acreditadas pelo INMETRO; e
c) designados pela ANVISA por resolução e acreditados pelo INMETRO.

Art 5º Quando exigido pela ANVISA, o fabricante ou o fornecedor do produto deverá realizar a avaliação da conformidade do produto em laboratório que compõe este Sistema, conforme o inciso IV do art. 4º.
§ 1º O programa de avaliação da conformidade a ser adotado para os produtos de que trata esta Portaria será definido pela ANVISA, em cooperação com o INMETRO, no âmbito do SBAC.
§ 2º Na avaliação da conformidade dos produtos deverão ser utilizadas regulamentações técnicas específicas ou, se não existirem, as Normas Técnicas da Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT), ou as normas técnicas de reconhecimento internacional, prioritariamente nesta ordem.

Art. 6º Para fins de análise de controle, prévia e fiscal e para efeito de monitoramento da qualidade do produto e sua conformidade aos regulamentos ou às normas técnicas, os ensaios e as análises laboratoriais devem ser realizados nos laboratórios que compõem este Sistema, conforme o inciso IV do art. 4º.

Parágrafo único. Os laboratórios da Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária serão priorizados, exceto quando:
I – não possuir capacidade técnico-operacional para realizar os ensaios necessários; e
II – possuir capacidade técnico-operacional, porém não atender à demanda de ensaios em um prazo inferior a 60 dias.

Art. 7º Para os produtos com certificação compulsória instituída pela ANVISA, adotam-se os modelos de certificação 5 e 7, aprovados no País pela Resolução No- 05, de 26 de julho de 1988, do Conselho Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial – CONMETRO.
Parágrafo Único. Caso outro modelo de certificação seja mais adequado a um produto particular ou caso haja a necessidade de revisar os modelos de certificação já estabelecidos, a ANVISA e o INMETRO definirão em conjunto o modelo mais adequado.

Art. 8º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

Art. 9º Fica revogada a Portaria No- 2.043/GM, de 12 de dezembro de 1994, publicada no Diário Oficial da União No- 235, de 23 de dezembro de 1994, Seção 1, página 19313.

JOSÉ GOMES TEMPORÃO
Ministro de Sstado da Saúde

MIGUEL JORGE
Ministro de Estado do Desenvolvimento, Indústria
e Comércio Exterior

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O FDA publicou recentemente o draft de um guia para boas práticas de importação. O guia é empresas de fora dos EUA que importam produtos para lá; a idéia é definir algumas práticas que irão ajudar as empresas a estar em conformidade com as regulações americanas.

Embora o guia seja para TODOS os produtos regulados pelo FDA (um monte!), ainda assim é uma leitura interessante.

Ele pode ser acessado no seguinte link: Guidance for Industry – Good Importer Practices – Draft Guidance

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Diferenças regulatórias entre produtos para a saúde e produtos medicinais às vezes são de difícil compreensão, ainda mais no caso de produto que fiquem bem perto das bordas entre os dois tipo de produto.

O MHRA – autoridade competente inglesa – publicou um boletim intitulado “Medical Devices and Medicinal Products” que tem por objetivo clarear um pouco o entendimento dessas diferenças (pelo menos, no tocante à regulação européia). O documento traz um interessante, embora curto, histórico de diferenças (por exemplo, produtos relacionados a lentes de contato eram originalmente considerados produtos medicinais, mas com a publicação das diretivas de produtos para a saúde, passaram a ser considerado produtos para a saúde).

O documento pode ser acessado no seguinte link: MHRA Bulletin No. 17, ‘Medical Devices and Medicinal Products’

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No ano passado a Comissão Européia requisitou comentário para uma proposta de “reforma” das diretivas européias de produtos para a saúde ( o termo reforma refere-se à possíveis mudanças radicais e um novo “status quo” em relação às diretivas.

Diverso países, organizações, empresas e indivíduos responderam ao questionamento com comentários (comentários individuais aqui).

No geral, a conclusão foi que os envolvidos acham que as diretivas como estão funcionam bem (exceto por alguns problemas pontuais) e que portanto não deveria haver atualmente reforma das mesmas. O sumário das respostas pode ser visualizado neste link.

A página original para a proposta é esta: http://ec.europa.eu/enterprise/medical_devices/consult_recast_2008_en.htm

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A equipe da Comissão Européia responsável pelo setor de produtos para a saúde divulgou seu progama de trabalho para 2009.

O programa divide-se em 4 áreas:

I. Gerenciamento e operação das Diretivas Européias de Produtos para a Saúde

II. Implementação da revisão das Diretivas Européias de Produtos para a Saúde
(Directiva 2007/47/EC)

III. Preparação de uma nova proposta para a revisão das Diretivas Européias de Produtos para a Saúde

IV. Cooperação internacional e acesso a outros mercados no campo de produtos para a saúde

Neste último, o Brasil é citado, entre outros países, no item de trabalho : Relações bilaterais / multilaterais (monitorar e propor medidas relacionadas ao acesso de produtos para a saúde em outros países).

O documento completo pode ser acessado no seguinte link: ENTR F-3 Work Programme 2009 Medical Devices

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Diversas pessoas já me questionaram como escolher um bom organismo notificado para realizar o processo de obtenção da marcação CE (MDD, AIMDD, IVD MDD) de seu produto.

A MDDI publicou há algum tempo um artigo bastante interessante sobre o assunto:

Identifying the Right Notified Body for Entering the European Market

Basicamente, há alguns pontos estratégicos a serem levados em consideração nesta escolha, por exemplo:

- acreditação para a classe de produtos para a saúde (de nada adianta escolher um que não é acreditado para a classe de seu produto)

- experiência com o produto em questão

- disponibilidade de auditores regionais (um must para o Brasil)

- cronograma fixo para o processo (importantíssimo para a estratégia regulatória)

- definições claras de mudanças que necessitam de aprovação

e diversos outros.

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