Achei um trabalho que pode ser acessado aqui no Brasil (pelo menos eu consegui, se me lembro bem esse é uma iniciativa do IOP - Institute of Physics - para países emergentes)..

O documento em si chama-se “RF leakage current in electrosurgical units: Influence of the
layout in taking measurements” e foi realizado para mostrar que mudoficações no leiaute do ensaio, diferentes das prescritas na norma IEC 60601-2-2, podem resultar em valores maiores que o permitido na norma.

Para quem trabalha com produção de normas e em laboratório (como eu :-)) essa situação é esperada, mas até hoje ficou-se sem o que fazer. Agora, em um processo de gerenciamento de riscos, essa possível situação perigosa deverá ser identificada pelo fabricante, e o mesmo deverá instruir os responsáveis pela verificação periódica do produto a realizar os ensaios modificados.

Isso é para deixar claro que os “limites da norma”, que muita gente adora utilizar como base para seus pontos de vista, são maleáveis, e que sozinhos não querem dizer muita coisa.

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Mais uma rapidinha. Just a quickie. Achei no The Biomed notícia sobre dois cursos online da áre ade EB e BMETs sendo oferecidos pela Universidade de Vermont - link direto. Parece que são apenas para seus estudantes, mas de qualquer forma é uma grande iniciativa (e voltei à página ao escrever este post e vi que o curso foi traduzido para o espanhol e será oferecido na Colômbia neste ano…pena que ninguém tem esse tipo de iniciativa no Brasil :-().

Com relação ao mesmo tema, não me lembro se já falei algo aqui, mas há diversos cursos relacionados à área de Engenharia Biomédica no Mit Opencourseware - Health Scienes and Technology Division

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Aproveitando as buscas do Scirus, reencontrei algumas teses que já havia visto mas que na época havia deixado passar e outras novas. O programa de pós-graduação em Metrologia da PUC-RIo está investindo anualmente em pesquisas realizadas sobre confiabilidade metrológica de equipamentos eletromédicos.

Em 2007, um trabalho sobre confiabilidade metrológica de ventiladores pulmanores e outro trabalho sobre confiabilidade metrológica de unidades eletrocirúrgicas de alta frequência (os populares bisturis elétricos).

Em 2007, um trabalho sobre confiabilidade metrológica de equipamentos eletromédicos a laser e a luz intensa pulsada.

São trabalho interessantes, mas lembro-me que na época que vi o primeiro, não gostei de algumas coisas.

Qual será o trabalho de 2008?

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Utilizo há um bom tempo o site Scirus - For scientific information only como mecanismo de busca de informações científicas a respeito de produtos para a saúde.

Scirus is the most comprehensive scientific research tool on the web. With over 450 million scientific items indexed at last count, it allows researchers to search for not only journal content but also scientists’ homepages, courseware, pre-print server material, patents and institutional repository and website information.

Conforme a descrição, realmente o mecanismo de busca vai atrás não apenas de informações de periódicos, mas de diversas outras fontes.

Uma novidade que descobri hoje e achei bastante interessante (pois é um problema que tanto eu quanto outros pesquisadores enfrentam) é a busca por teses digitais através da Networked Digital Library of Theses and Dissertations (NDLTD) e de outros repositórios de arquivos digitais.

Uma ótima novidade pelos sedentos em informação como eu.

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Uma das coisas que sempre tento fazer corretamente mas quase nunca consigo é publicar rapidamento tópicos que encontro na internet. Eu sempre deixo para depois, e depois e depois e aí canso da coisa.

Bem, tantando novamente mudar, aqui vai uma rapidinha que acabei de encontrar (enquanto procurava por algumas informações sobre manutenção no ciclo de vida de produtos): Automated Fault Diagnosis at Phillips Medical Systems. É a tese de mestrado de W.M. Lindhoud, apresentada na Delft University of Technology, na Holanda. Fala sobre a detecção automática de falhas e as soluções da Phillips (uma das gigantes da área de produtos para a saúde).

Parece ser interessante.

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Volotando a falar da RAPS (eu disse que iria começar a falar mais do assunto :-)), descobri há algum tempo via The Medical Device Blog um link para as apresentações daRegulatory Affairs Professionals Society (RAPS) Horizons Conference.

Algumas das apresentações (em mp3 e pdf) são:

- Business Strategic Role of the Regulatory Professional (O papel estratégico de negócios do profissional regulatório)
- Navigating the Product Development Process (Navegando o processo de desenvolvimento de produtos - assunto de meu extermo interesse e preocupação ultimamente, esperem mais sobre isso logo)
- Developing Regulatory Strategy (Desenvolvendo uma estratégia regulatória - a base dos meus trabalhos na SQR Consulting, uma vez que a maioria das empresas brasileiras não possuem uma estratégia regulatória - principalmente porque não sabem como utilizar as rgulações em proveito próprio ao invés de apenas reclamar da ANVISA :-))
- Risk Management With New Technologies (Gerenciamento de riscos de novas tecnologias)

O link direto para as apresentação é, de novo, este aqui: RAPS Horizons Conference presentations

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Essa coisa de blogar pode ser um problema legal para fabricantes. Em um artigo daThe Grey Sheet (através do Medical Devices Today Blog), “Legal Issues Abound For Device Marketers In The Blogosphere”, uma luz é colocada sobre o fato de que fabricantes de produtos podem ter ótimos resultados utilizando a ferramenta ‘blog”, mas também podem ter séruis problemas relacionados à marketing e regulamentações.

A melhor parte está relacionada com fácil acesso e feedback de clientes e outros envolvidos com o produto.Não é possível negar o poder dos sitemas de comentários instantâneos dos blogs. Com, como citado no artigo:

“De um ponto de vista regulatório e legal, isso pode ser algo como um campo minado.”

Os fabricantes de produtos para a saúde devem levar em consideração possíveis alegações falsas com relação a seus produtos (por exemplo, alegações de conformidade com legislações ou alegações de tratamentos que não correspondem à real utilização do produto), más interpretações e outros problemas relacionados a responsabilidades de marketing.

Isto parece ser mais problemático nos EUA devido aos requisitos legais restritivos tanto da FDA quando do FDA, que regulam o marketing de produtos para a saúde. Não tenho ceretza se outros países possuem esse tipo de controle regulatórios (o Brasil certamente não possui).

Alguém sabe de algo?

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PUC lança curso de Engenharia Biomédica

Cursos de Engenharia Biomédica estão aparecendo aos montes. Por um lado é bom, mas falar que

A Engenharia Biomédica é uma nova e desafiadora especialidade dentro da engenharia que desponta nos países mais desenvolvidos. No Brasil, esta ciência começa a dar os primeiros passos e figura como um grande campo de atuação a ser explorado

é desconhecer o que está falando, ou então querer exagerar no marketing.

Além disso, outro problema real que eu vejo é o foco demasiado na Engenharia Clínica…. e como considerar Engenharia Biomédica um curso que têm um dos focos principais em Engenharia Clínica (em TODOS os anos da grade - ver http://www.pucsp.br/cce/downloads/eixos_tematicos.pdf e nenhuma menção à área de projetos de produtos para a saúde? Será que esse pessoal nunca fez uma pesquisa para ver como são os cursos e como é a tendência de ensino em Engenharia Biomédica no exterior? Quando será que vamos ter realmente um curso de Engenharia Biomédica por aqui?

Maiores informações sobre o curso neste link.

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Achei um artigo bastante interessante há um tempo atrás: Product Liability Insurers Raise The Bar On Risk Management. O artigo é daThe Grey Sheet, um periódico/website da Elsevier direcionado à comunidade regulatório de produtos para a saúde (ou seja, o pessoal de “assunto regulatórios“).

Acredito que há uma frase no artigo que sumariza a intenção do mesmo, e é uma frase em que acredito totalmente e tento disseminar::

“Os fabricantes caem na armadilha de acreditat que se eles conseguem o selo de aprovação da FDA, então tudovai ficar bem”

A frase é verdadeira para qualquer requsito regulatório de qualquer agêmncia regulatória, Brasil e ANVISA incluídos. O fato é que os fabricantes muitas vezes esquecem ou tentam escapar do fato de que ELES, OS FABRICANTES, são responsáveis pelos produtos que fabricam; nenhum governo ou regulamentação irá passar por cima disso ou retirar dos mesmos essa responsabilidade, ou tomar para si (essa última situação é o que o pessoal geralmente entende..ou melhor, isso mostra que eles não entendem nada de regulamentação :-))

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Já falei do GHTF em algumas ocasiões (mas estou com preguiça de procurar os links :-)). Basicamente, é uma associação que promove a harmonização global de requsiios regulatórios de produtos para a saúde.

Este link, em inglês (porque também estou com preguiça de traduzir:-)), da “IEC-TECH newsletter” dá uma visão geral de uma página muito boa do que é o GHTF - Global Harmonization Task Force.

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