O NPL (National Physical Laboratory) da Inglaterra colocou recentemente em seu website um guia para medição de potência de equipamentos de ultra-som (Seguindo a norma IEC 61161) . É bastante detalhado e com certeza ajudará quem faz tais medições.

No link: http://www.npl.co.uk/server.php?show=ConWebDoc.2282

A navegação é meio esquisita ( cada um : Introduction | Radiation Force Balances | Measurement | Additional Information | Further Reading tem várias páginas)

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Essa é rapidinha pois não tive tempo (e nem vou ter no futuro próximo) de ler:

O NIST (National Institute of Standards and Technology) publicou um relatório chamado “The Impact of Calibration Error in Medical Decision Making” onde, utilizando como exemplo testes clínicos para medições de níveis de cálcio, avalia o impacto de erros de calibração dos intrumentos calibradores químicos (kits) na tomada de decisão e, de forma geral, no custo do sistema. Em uma frase, o resultado do estudo diz que os erros de calibração podem adicionar custos de 60 milhões a $199 milhões de dólares. Um absurdo.

Veja também a notícia de divulgação do relatório aqui.

Update: como o Fernando bem notou após ter lido (coisa que ainda não fiz) o trabalho não tem nada a ver com equipamentos ou instrumentos, mas seria interessante se alguém fizesse algum trabalho desses na área.

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A segunda edição da norma “IEC 60601-2-31 - Medical electrical equipment - Part 2-31: Particular requirements for the basic safety and essential performance of external cardiac pacemakers with internal power source” foi publicada recentemente pela IEC. A principal mudança da norma é o alinhamento com a nova edição da norma geral IEC 60601-1:2005. Embora alguns dos comentários dos drafts tenham tido natureza técnica, os mesmos foram deixados de lado para a rápida publicação, e mantidos para uma futura emenda da norma se necessário.

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A cada dois anos ocorre a reunião geral do comitê 62 (Electrical Equipment in Medical Practice) da IEC e seus subgrupos (SC 62A - Common aspects of electrical equipment used in medical practice, SC 62B - Diagnostic imaging equipment, SC 62C - Equipment for radiotherapy, nuclear med. and radiation dosimetry e SC 62D - Electromedical equipment), cujo objetivo é relatar os trabalhos e resultados que estão sendo conduzidos e obtidos em todos os subgrupos, grupos de trabalho, subcomitês e no próprio Comitê Técnico, além de definir a seqüência de atividades e trabalhos normativos dos projetos de Normas em desenvolvimento e discutir e decidir sobre diversos outros aspectos políticos e sociais envolvidos com a normalização de equipamentos elétricos utilizados na prática médica, incluindo propostas de novas Normas Técnicas e questionamentos/sugestões dos comitês nacionais.

O Brasil nunca particupou presencialmente dessas reuniões, e há algum tempo surgiram algumas iniciativas que tentam viabilizar essa participação. Uma delas, a etapa inciial de um projeto maior sobre nromalização, foi viabilizada pelo Ministério da Saúde através de uma solicitação da ABIMO (que mantém o ABNT/CB-26 Comitê Brasileiro Odonto Médico Hospitalar )e, em consequência, eu e o Professor José Carlos Moraes, do DEC-LEB da Escola Politécnica da USP, iremos representar o Brasil na reunião desse ano (que será em Auckland, Nova Zelândia, de 7 a 18 de Abril).

O principal objetivo que vejo inicialmente com essa participação é a inteiração com o panorama mundial de normalização, networking com os participantes de comitês nacionais de outros países e início da participação efetiva do Brasil na produção de normas internacionais (não apenas traduzindo e adaptando normas internacionais, mas participando da elaboração da versão original).

Obviamente serão necessários diversos outros esforços para disseminar melhor a cultura normativa, mas acredito que esse primeiro passo é essencial.

Este blog deverá ficar em hiato nas duas semanas de reunião (ou não, dependendo de alguns fatores) e com certeza retornarei com muitas informações para compartilhar (além que provavelmente ocorrerá um workshop para a disseminação das mesmas).

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O Vinícius da Universidade Federal de Uberlândia (UFU) enviou uma notícia interessante sobre a ampliação do serviço de telemedicina na UFU. O que achei interessante na notícia, e desconhecia o assunto, é a existência (e participação da UFU e de outros) na Rede Universitária de Telemedicina (Rute), que visa ampliar a comunicação entre hospitais no Brasil e no exterior.

Além de achar essa interação um dos pontos altos de utilização de novas tecnologias e da internet na disseminação do conhecimento, isso também me interessa pois há no momento diversas iniciativas de normalização de transmissão de dados e outras informações da área médica pela internet e outros meios.

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Mais um documento da SQR Consulting - dessa vez uma planilha para os fabricatnes avaliarem a conformidade de seu sistema de gerenciamento de riscos com relação à ISO 14971 de 2007.

O documento pode ser acessado na página da biblioteca da SQR Consulting ou no seguinte link: CHK-SQR-001 - “Checklist para avaliação da conformidade com a ISO 14971:2007″

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A Philips está comprando! Após a compra da VMI e de mais algumas empresas, foi anunciado hoje que a Philips acabou de fechar a aquisição da Respironics, conhecida empresa de terapia respiratória.

Mais informações no site da Philips e no site da Respironics.

Dica do blog The Biomed

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A SQR Consulting começou a fazer uma série de documentos orientativos ajudar fabricantes e outros envolvidos no entendimento e resolução dos problemas do processo de registro, certificação e ciclo de vida de produtos apra a saúde ee quipamentos eletromédicos.

O primeiro documento, Documento orientativo DOR-SQR-001, chama-se “Prescrições específicas de gerenciamento de riscos da IEC 60601-1 : 2005 e sua relação com ensaios laboratoriais”, e foca nas cláusulas e subcláusulas da nova versão da norma geral IEC 60601-1:2005 que estão diretamente ligadas ao gerenciamento de riscos pela ISO 14971:2007, descrevendo diretrizes para a implementação dessas cláusulas no processo de gerenciamento de riscos como forma de permitir a realização adequada dos ensaios laboratoriais pela norma.

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Mais um caso de falta de segurança - na Índia, uma incubadora entrou em curto circuito, o que causou uma explosão na unidade de fototerapia, matando instantaneamente o bebê que estava a unidade, além de deixar mais duas crianças feridas.

Mais informações:

Baby dies in incubator fire

Índia: curto em incubadora mata bebê queimado

Infant killed in incubator fire in Ahmedabad

Dica da Mariana

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Conforme citado no novo número da Newsletter Eletromédicos, seguem os links para a nova versão da Diretiva de produtos para a saúde européia - Medical devices directie - MDD e também para a lista atualizada de normas harmonizadas.

O link para a nova versão da diretiva é: Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices.

Este é o link para a publicação da revisão dea lista de normas harmonizadas no Official Journal.

Harmonized standards - Medical devices - Directive 93/42/EEC concerning medical devices é o link para a lista completa de normas harmonizadas.

Esses links estgão ou são relacionados ao EUR-Lex website, que é o site oficial de leis européias.

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