O Canadá é um dos primeiros países a adotar oficialmente um período de transição para a terceira edição da IEC 60601-1, de 2005. Na verdade, ele já havia adotado a nova versão da IEC 60601-1 e também a nova edição da IEC 60601-1-2, retirando as edições anteriores da lista de normas reconhecidas. Portanto, anteriormente apenas as novas versões eram reconhecidas. Contudo, devido à dificuldade em implementar a norma (principalmente no tocante ao gerenciamento de risco pela ISO 14971), tal política foi revista e incluíram novamente as edições anteriores. Desta forma, até que a data definida como 15 de dezembro de 2008, será possível utilizar tanto a versão anterior quanto a nova versão. Após essa data, apenas as novas versões. É um prazo curto mas com certeza dará fôlego aos fabricantes.

A notícia completa pode ser lida neste link: Inclusion of Second and Third Editions of IEC 60601-1 and IEC 60601-2 on TDP List of Recognized Standards

Agradeço ao Dmitry do Fórum de discussões Elsmar Cove Forum pela dica.

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Eu realmente adoro os serviços do Google!

Coloquei na barra lateral de maneira experimental o widget do Google Talk Chatback. O que é isso? Bem, é um serviço no qual os visitantes do blog podem conversar comigo se eu estiver online on Gtalk - e não é preciso usar o Gtalk para conversar pois ele abre uma interface web apenas apra quela conversa. O único problema que encontrei até agora é que os usuários sempre aparecem como “convidados”, mesmo que estiverem logados em um Gtalk..mas, de qualquer maneira, achei uma ótima funcionalidade para aumentar as opções de cominucação do blog. Experimente quando der!

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Como sempre, a Medical Device Link (cuja dona Canon Communications LLC publica ótimas revista como Medical Device & Diagnostic Industry e IVD Technology ) trouxe alguns artigos interessantes nos números recentes de suas revistas.

O número de fevereiro da MDDI traz um artigo sobre o projeto de produtos para a sáude para uso domiciliar - home care - que cita alguns pontos para levar em consideração durante o processo de projeto, tais como facilidade de uso e mobilidade. De fato, essa é outra tendência no setor de produtos para a saúde que está, por exemplo, diretamente relacionada à tendência de usabilidade no projeto de produtos ( que também é uma constante da MDDI - esse mesmo número possui um artigo com dicas para integrar usabilidade, também conhecida como engenharia de fatores humanos, no processo de projeto). E, como todas as tendências, há uma norma sendo preparada sobre o assunto, a norma colateral IEC 60601-1-11,
Medical electrical equipment - Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical system used in the home healthcare environment.

Uma nota interessante nesten número é sobre a briga do FDA alguns fabricantes de equipamentos fajutos. Feedback eletrofisiológico para tratar câncer a AIDS? Ora, por favor!

Aa notas também comentam sobre o recém-finalizado caso Riegel vs Medtronic no qual a suprema corte dos EUA decidiu que consumidores não podem processar empresas com equipamentos aprovados pela FDA através da lei estadual pois isso poderia imporo prescrições diferentes da lei federal (a FDA aprova a segurança de produtos sob a,lei federal) Esse caso têm gerado muita discussão e a decisão com certeza vai gerar mais discussão ainda, como pode ser visto pelos some comentários de alguns políticos

Também neste número, um artigo comenta as mudanças na nova versão da diretiva de produtos para a saúde européia- MDD, que ocorreu em setembro de 2007 e entrará em vigor em março de 2010.

O número de janeiro/fevereiro da revista possui European Medical Device Manufacturer has um artigo sobrea norma recentemente publicada IEC 60601-1-9 -
Medical electrical equipment - Part 1-9: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for environmentally conscious design. A norma prescreve que os fabricantes dvem levar em consideração aspectos ambientais, tal como a utilização de materiais que não contaminam o ambiente, no projeto de produtos para a saúde. O que eu achei realmente interessante sobre o artigo foi o link para www.medical-ecodesign.com, um serviço baseado na web que ajuda os fabricantes a projetar produtos em conformidade com a norma. Como um entusiasta de soluções baseadas na web, achei tal idéia realmente interessante e um possível pontapé inicial para soluções mais gerais.

Finalmente, o número de janeiro/fevereiro da revista Medical Device Technology possui dois artigos de que gostei, um sobre desenvolvimentos recentes em sistemas de estimulação elétrica funcional - FES, e outro que discute o escopo das diretivas de produtos para a saúde européias, focando nas implicações legais de produtos que são excluídos do escopo das diretivas.

Bem, ppppor hoje ééé, só, pessoal!

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Olha só, as novas versões, de 2008, sexta edição, recauchutadas, das ISO/IEC Directives chegaram!.

As diretivas são um documento em duas partes (1 geral e 1 específico para a ISO e outro específico para a IEC) que detalham os procedimentos a serem seguintes pelos desenvolvedores quando da produção de novas normas ISO ou IEC O melhor de tudo é que esse documentos são disponibilizados de graça para qualquer um que queria entender como essas normas internacionais são produzidas.

Este é o link para as ISO/IEC Directives, Part 1 - Procedures for the technical work. Esta parte é a mesma para amboas as organizações.

O suplemento específico para a IEC é: ISO/IEC Directives Supplement — Procedures specific to IEC

Eu não achei o novo suplemento para a ISO, mas este this link do ISO Livelink possui diversas informações e documentos, como por exemplo a antiga diretiva ISO/IEC
Directives, Part 2 - Rules for the structure and drafting of International Standards (eu não estou certo se essa direvitva não vai ser repuplicada…vou ter que olhar melhor e se qualquer informação aqui esviter errada darei um update no post).

Finalmente, para entender a necessidade e o impacto desses documentos, a ISO publicou recentemente uma brochura intitulada How ISO/IEC Guides add value to international standards que é uma leitura obrigatória para aqueles que não estão a fim de mergulhar na tecnicalidades dos documentos originais.

Agora só falta achar um bom samaritano para traduzir os documentos (a versão da ABNT é equivalente à terceira edição lá de fora, se me lembro bem…)

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- IEC 62366 Ed. 1.0 - Medical devices - Application of usability engineering to medical devices

Esta norma é o melhor exemplo da tendência regulatória sobre a necessidade de utilizar usabilidade (também conhecida como engenharia de fatores humanos) para garantir o cumprimento dos requisitos essenciais de segurança e desempenho de produtos para a saúde. A norma IEC 60601-1-6, de usabilidade de equipamentos eletromédicos, foi utilizada como base para esta norma que expande o escopo a todos os produtos para a saúde.

Esta norma especifica um processo para o fabricante analisar, especificar, projetar, verificar e validar usabilidade, quando relacionada com a segurança de produtos para a saúde Esse processo de engenharia de usabilidade verifica e mitiga riscos associados com problemas de usabilidade relacionados eom a utilização correta e com erros de utilização, isto é, utilização normal

A norma é totalmente baseada em genrenciamento de riscos, e, portanto, é melhor utilizada dentro de um sistema de gerenciamento de riscos em conformidade com a ISO 14971.

Mais informações na IEC Webstore.

- IEC 60601-2-39 Ed. 2.0 - Medical electrical equipment - Part 2-39: Particular requirements for basic safety and essential performance of peritoneal dialysis equipment

A nova versão da norma para equipamentos de diálise peritoneal já está alinhada com a nova edição da IEC 60601-1. A única mudança técnica foi a adição de uma lista das prescrições de desempenho essencial contidas na norma - isso será feitos em todas as normas particulares para facilitar o entendimento do conceito de desempenho essencial.

Mais informações na IEC Webstore.

- IEC 60601-1-3 Ed. 2.0 - Medical electrical equipment - Part 1-3: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Radiation protection in diagnostic X-ray equipment

A nova versão da norma colateral 60601-1-3 também está alinhada com a nova edição da norma geral, além de trazer algumas mudanças técnicas (que não vou comentar pois radiação-x não é minha área, pelo menos por enquanto :-))

Mais informações sobre ela podem ser vista no link da IEC Webstore.

(para entender o que comentei acima sobre a tendência regulatória de utilizar usabilidade, dêem uma olhada no FDA Human Factors Program no website do CDRH , onde vocês podem fazer download de documentos informativos como tais como Medical Device Use-Safety: Incorporating Human Factors Engineering into Risk Management, Write It Right: Recommendations for Developing User Instruction Manuals for Medical Devices used in Home Health Care. Vejam também Do It By Design - An Introduction to Human Factors
in Medical Devices).

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Já comentei sobre a IEC 62353 - Medical electrical equipment - Recurrent test and test after repair of medical electrical equipment, aqui.

É uma norma para ensaios pós-produção em equipamentos eletromédicos.

A Rigel Medical, fabricante de equipamentos de ensaio, publicou um guia, “Practical Guide to IEC 62353″, que pode ser acessado no site deles, http://www.rigelmedical.com/. É necessário registra-se no site para fazer o download.

É uma ótima introdução à norma.

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Não sei se todos sabem, mas sou viciado em informação. Além de fanático por normas,uma coisa que adoro fazer é ler artigos sobre a áre de Engenharia Biomédica. Todo mês eu faço uma varredura pelas publicações do gênero e, graças ao portal de periódicos da Capes, consigo ter acesso à maioria. Sempre quis divulgar o que acho de interessante mas quase nunca me lembro de fazer isso. Portanto, vou TENTAR começar a fazer isso a partir desse post.

Se você tiver dicas de artigos ou outro tipo de publicações interessantas na área, entre em contato, ou participe da Rede Eletromédicos e divulgue lá!

- Electrical Characteristics of the Sparks Produced by Electrosurgical Devices, Schneider, Jr., B. Abatti, P. J., IEEE Transactions on Biomedical EngineeringPublication, Volume 55, Issue 2, Part 1, Fevereiro de 2008

Tenho acompanhado o trabalho do Bertoldo Schneider há algum tempo, desde que o conheci no CBEB de 2004 em João Pessoa (pelo menos, acho que era ele, já faz tanto tempo que não tenho certeza se foi elemesmo queapresentou o trabalho sobre transformadores de bisturis :-)).

Este artigo relata a pesquisa feita a partir da uma necessidade de definir, de forma experimental e não-empírica, as características elétricas de faíscas eletrocirúrgicas, e foi baseado no trabalho de doutorado do Bertoldo (ver abaixo). Duas das principais conclusões são que a tensão mínima para inicar uma faísca é dependende da polaridade, e que pode pode ocorrer níveis de corrente contínua suficientes para produzir queimaduras c.c.

Alguns outros trabalhos do Bertoldo que podem ser acessados pela internet:

- Estudo Teórico-prático de Parâmetros Técnicos e Fisiológicos Utilizados em Eletrocirurgia, Visando a Otimização do Desenvolvimento e Performance de um Bisturi Eletrônico, tese de doutorado, CEFET-PR. Programa de Pós-Graduação em Engenharia
Elétrica e Informática Industrial. Curitiba, 2004.

- Desenvolvimento de um Equipamento Eletrocirúrgico com Saída não Chaveada, Revista Brasileira de Engenharia Biomédica, v. 21, n. 1, p. 15-24, abril 2005

- A Faísca Eletrocirúrgica como causa da Eletroestimulação e da Queimadura DC , IV Latin American Congress on Biomedical Engineering 2007, Bioengineering Solutions for Latin America Health, só para quem tem acesso ao portal da Capes

- Why do we measure blood pressure in millimeters of mercury?, Geddes, L.A.
IEEE Engineering in Medicine and Biology Magazine,Volume 27, Issue 1, Jan.-Fev. 2008

Leslie A. Geddes é uma lenda no campo da Engenharia Biomédica. Entre outras coisas, ele é autor de um dos livros seminais da área, Principles of Applied Biomedical Instrumentation, assim como autor de diversas patentes, além de fazer um trabalho de “expert witness” que acho interessantíssimo. Mais sobre ele pode ser lido no perfil do IEEE, assim como uma extensa entrevista.

Além de tudo isso, ele é o “historiador oficial” da área de Engenharia Biomédica através da coluna Retrospectroscope, onde ele conta diversas histórias relacionada à EB. A coluna é publicada regularmente na revista IEEE Engineering in Medicine and Biology Magazine e recomendo fortemente a leitura.

O artigo em questão mostra de onde veio a unidade de medição da pressão sanguínea. Ao contrário do que muitos pensam, ela não veio da pessoa que descobriu a pressão, Stephen Hales, e sim da tese de doutorado de Jean Louis Marie Poseuille, que depois ficaria famoso com a equação de Hagen-Poiseuille para fluxo laminar volumétrico. Com seu conhecimento apurado e comentários inteligentes, Geddes faz da leitura uma verdadeira aula de história da EB.

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Aproveitando a deixa da RBEB do post anterior, é bom lembrar e divulgar o XXI Congresso Brasileiro de Engenharia Biomédica - CBEB 2008 - que acontecerá em Salvador - BA, em conjunto com o IV Congresso Brasileiro de Engenharia Clínica e o IV Fórum de Tecnologia Aplicada à Saúde.

O evento ocorrerá nos dias 16 a 20 de novembro de 2008 e terá diversas temáticas. O site do evento ainda está em construção, possuindo apenas um cartaz, e pode ser acessado neste link: http://www.cefetba.br/cbeb2008/.

A organização está a cargo do CEFET-BA, da Abeclin e da SESAB - Secretaria da Saúde do Estado da Bahia.

Se possível, pediria aos leitores que divulgassem o congresso em suas instituições, para que todos possam preparar os trabalhos e a ida ao mesmo.

Ah, ocorrerá, como tem ocorrido recentemente, uma exposição de fabricantes e palestras dos mesmos. Se sua empresa se interessa em patrocinar o evento e participar, favor entrar em contato através do formulário. Acho extremamente importante a participação das empresas pois o congresso é um celeiro para pesquisas e pesquisadores da área, e com certezq qualquer empresa de produtos para a saúde poderá se beneficiar do patrocínio.

Essa foi o primeiro post sobre o evento e no decorrer do ano farei outros.

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Começando 2008 atrasado, após o carnaval… o último número da Revista Brasileira de Engenharia Biomédica (RBEB) publicou um artigo intitulado Problemas de segurança e desempenho em equipamentos eletromédicos relacionados aos diferentes padrões de alimentação elétrica, que foi elaborado a partir do trabalho de mestrado do Alessandro Cavina Marroni com orientação do José Carlos Teixeira de Barros Moraes (Laboratório de Engenharia Biomédica LEB-USP). Esse trabalho foi realizado enquanto o Alessandro ainda trabalhava no IPT e portanto tive o prazer de acompanhar bem de perto a pesquisa.

O trabalho cita diversos problemas relacionados à chamada “tropicalização” de normas, ou seja, a adoção de normas internacionais em países específicos. Foram realizados diversos ensaios com características diferentes das definidas especificamente nas normas e até um ensaio que a norma não prevê; a conclusão é a necessidade de uma regulamentação técnica complementar, para adequar as prescrições da norma à realidade brasileira.

É uma ótima leitura e aqui vai novamente o link para o artigo: http://www.sbeb.org.br/rbeb/artigos/rev23/n1/art-d_23_1.pdf

Uma observação: no contexto atual de gerenciamento de riscos e da nova abordagem da série IEC 60601 esses problemas citados podem ser facilmente solucionados, pois os ensaios devem ser modificados conforme necessário para se adequar à utilização e ambiente destinados e, portanto, às necessidade do processo de gerenciamento de riscos de acordo com a ISO 14971 (essa opção existia na norma anterior mas não era muito claro como utilizar a cláusula guarda-chuva 3.6, portanto quase ninguém a utilizava).

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