A Anvisa publicou recentemente duas novas consultas públicas que possuem relação com produtos para a saúde (e, portanto, equipamentos eletromédicos também).
A consulta pública número 70, de 11 de julho de 2007, versa sobre os requisitos mínimos
exigidos às Boas Práticas para o Gerenciamento de Medicamentos, Insumos farmacêuticos, Produtos para Saúde, de Higiene e Saneantes em Serviços de Saúde. A consulta é extensa (33 páginas) pois, como o nome sugere, é geral para diversos tipos de produto. No caso de produtos para a saúde há 10 páginas que cincluem definições, prescrições e bibliografia. Os tópicos são: organização, infra-estrutura, gestão da informação, planejamento e seleção, aquisição, recebimento, inventário, registro histórico, armazenamento, transferência, instalação, uso, intervenção técnica, descarte e eventos adversos. Como pode-se ver, é uma legislação que afeta profundamente o ciclo de vida de um produto dentro do hospital.
Pessoalmente, existem dois pontos dos quais não gostei: primeiramente, não há uma definição clara de como essa regulamentação encaixa-se no ciclo de vida do produto como um todo (e não apenas no pós-venda). Esse tipo de falta de “links”, a meu ver, é uma das grandes falhas do processo regulatório nacional. Segundo, há uma norma na ABNT sobre esse mesmo assunto, mas relacionada apenas à produtos para a saúde, que estã em consulta pública. Não fiz uma comparação entre elas, masnão duvido que há exigências diversas, o que faz com que o trabalho na ABNT seja deixado em segundo plano. Seria interessante que ambos os documentos tivessem as mesmas exigências.
Outra consulta é a número 71, de 13 de julho de 2007, propõe critérios para a concessão de
Certificação de Boas Práticas no âmbito da ANVISA. Ela possui requisitos legais para a concessão de BPFs.
Ambas podem ser consultadas no seguinte link: http://www.anvisa.gov.br/scriptsweb/consulta_publica/consultas_paginad o.asp?ano=2007
Obrigado à Tatiana pela dica sobre a consulta 70, e à Mariana pela dica sobre a consulta 71.
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