Já que falei da IEC, ela lançou recentemente a Electropedia. Uma base de dados eletrônica com mais de 20000 termos eletrotécnicos em inglês e francês, com termos equivalentes em alemão e espanhol. Ela contém todos os termos e definições do International Electrotechnical Vocabulary, referência na área. Eu já havia falado anteriormente do glossário de termos de normas. A nova base de dados complementa e expande este último.

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O website da IEC possui uma seção interessantíssima sobre a história da eletrotecnologia : http://www.iec.ch/about/history/history_entry.htm, com vídeo, fotos e documentos históricos.

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O CDRH – Center for Devices and Radiological Health, a parte do FDA que regula os equipamentos médicos em geral, atualizou sua página de informações sobre Raios-X médicos. A página possui desde uma descrição, procedimentos e exposição de risco/benefícios até as leis e regulamentações relacionadas (só nos EUA!), assim como links de seus conhecidos “Guias para a Indústria” (iniciativa que seria interessante no Brasil, a meu ver).

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Para quem não sabe, a Anvisa possui uma seção sobre alertas de problemas em produtos para a saúde. Chamada de “Alertas de Tecnovigilância” (já que está ligada à área de Tecnovigilância, ou seja, segurança sanitária pós-comercialização) a página possui um índice de alertas desde 2001 com informações sobre problemas encontrados nos produtos. Futuramente darei uma dissecada no serviço, mas basta dizer que esse tipo de alerta, mesmo sendo principalmente voltado ao fabricante do equipamento sob questão e aos usuários do mesmo, pode e deve ser utilizado por fabricantes de equipamentos similares como realimentação em seu processo de gerenciamento de risco.

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o FDA, órgão americano responsável pela regulação de produtos para a saúde, propôs ao Congresso dos EUA a reautorização (o termo significa algo como uma reafirmação da versão revisada como lei) do “Medical Device User Fee and Modernization Act”, o polêmico programa orinalmente lançado em 2002 e que faz com que a indústria contribua com os custos de uma revisão pré-liberação para o mercado (premarket review) através da obrigatoriedade de taxas para tais revisões.

A nova proposta, que está em consulta pública por 30 dias, ajudará a otimizar a cobrança de taxas, diminuindo os custos em alguns casos, mas aumentando o número de taxas (dependendo de certas situações) em outras. Além disso também serão aumentados os indicadores de desempenho, que são parte essencial do programa e traduzem-se em aprovações mais rápidas, de modo a disponibilizar produtos para a saúde para a população, e portanto tratamentos novos e/ou melhorados, de forma mais rápida.

Mais detalhes nos seguintes links: Medical Design Magazine :: FDA proposes MDUFMA II e também em
DeviceTalk » MDUFMA II to Offer More Stable Funding Scheme

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A Anvisa acaba de lançar um projeto muito interessante, em parceria com duas instituições de peso, o Instituto Nacional do Câncer (Inca) e o Colégio Brasileiro de Radiologia (CBR). Chamado de Projeto Piloto de Garantia de Qualidade dos Serviços de Mamografia do Sistema Único de Saúde, ele avaliar emelhorar a qualidade dos serviçoes de magmografia, por exemplo, através do monitoramento da qualdiade das imagens.

Esse tipo de iniciativa mostra a preocupação das população em geral, e da Anvisa em particular, na melhoria contínua dos serviços de saúde.

Mais informações no seguinte link: Anvisa – Projeto vai avaliar a qualidade dos serviços de mamografia

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A ANVISA publicou uma consulta pública para um Regulamento Técnico com requisitos para a instalação e o funcionamento de Serviços de Medicina Nuclear “in vivo”.

A consulta possui requisitos para a organização, recursos humanos, responsabilidades e atribuições, infra-estrutura física, equipamentos e produtos e diversos outros, incluindo procedimentos clínicos e preparo de radiofármacos.

A consulta pública, número 35, pode ser acessada através do seguinte link: http://www.anvisa.gov.br/scriptsweb/consulta_publica/consultas_paginado.asp?ano=2007

A ANVISa também passou a disponibilizar um fórum para discussões sobre as consultas públicas; o fórum da consulta em questão pode ser acessado em: http://www.anvisa.gov.br/forum/cp/default.asp?CO_SEQ_DOCUMENTO=18091. Parabéns à ANVISA por essa iniciativa (eu já havia utilizado esse fórum antes no caso da consulta da resolução 444, é um meio bem interessante para discussão).

Agradecimentos à Tatiana Zanini pela informação. Tati e outros leitores, sintam-se sempre à vontade para enviar notícias para serem publicadas aqui no blog, a ajuda de todos é essencial!

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Vi essa notícia no Medical Connectivity Consulting Website (eles também possuem mais algumas informações, além de ser um ótimo site!)

A ISO publicou recentamente a segunda edição da norma ISO/TR 21730:2007 – Health informatics — Use of mobile wireless communication and computing technology in healthcare facilities — Recommendations for electromagnetic compatibility (management of unintentional electromagnetic interference) with medical devices. Como não tenho acesso à norma a única coi que posso fazer é copiar o abstract da mesma do site da ISO (onde a norma pode ser adquirida):

ISO/TR 21730:2007 provides guidance for the deployment, use and management of mobile wireless communication and computing equipment in healthcare facilities in a way that promotes effective electromagnetic compatibility (EMC) among the wireless technology and active medical devices through mitigation of potential hazards due to electromagnetic interference (EMI). The recommendations given recognize the different resources, needs, concerns and environments of healthcare organizations around the world, and provide detailed management guidelines for healthcare organizations that desire full deployment of mobile wireless communication and computing technology throughout their facilities. In addition, suggestions are included for selective restrictions in cases where healthcare organizations have decided that comprehensive management procedures are not feasible, practical or desirable at the present time. The recommendations herein distinguish between wireless technology controlled by the facility and used by doctors and staff for healthcare-specific communication and health informatics transport versus non-controlled (personal) mobile wireless equipment randomly brought into the facility by visitors, patients or the healthcare organization workforce.

Parece ser uma boa leitura para os engenheiros clínicos de plantão!

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Foi publicada pela ISO a segunda edição da ISO 14971, ISO 14971 Ed.2: Medical devices – Application of risk management to medical devices. Esta norma especifica um processo de gerenciamento de risco a ser implementado por fabricantes de produtos para a saúde (e também equipamentos eletromédicos), para garantir que os riscos dos perigos do produto sejam reduzidos a nívveis aceitáveis.

Esta nova versão foi produzida baseada na experiência adquirida pela aplicação da edição anterior, que é utilizada na maior parte dos países que possuem regulamentação na área de produtos para saúde, como os E.U.A (FDA) e Comunidade Européia (marcação C.E.).

Um dos problemas encontrados na aplicação da edição anterior foi a dificuldade de entendimento dos conceitos de risco aplicados à produtos para a saúde. Nesta edição, novos anexos diminuem esse problema, como por exemplo o anexo D (conceitos de risco aplicados à produtos para a saúde) e o anexo E (exemplos de perigos, sequência previsível de eventos e situações perigosas).

Ainda não há previsão de tropicalização desta norma no Brasil.

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A IEC publicou semana passada a terceira edição da norma de compatibilidade eletromagnética para equipamentos eletromédicos, IEC 60601-1-2 – Ed. 3.0 – Medical electrical equipment – Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral standard: Electromagnetic compatibility – Requirements and tests. Essa nova edição possui poucas mudanças técnicas, principalmente na subcláusula 4, em reconhecimento da obrigatoriedade de um gerenciamento de risco de acordo com a ISO 14971 na norma geral IEC 60601-1 : 2005. De resto, as mudanças são apenas editoriais para alinhamento com a nova edição da norma geral.

Vale lembrar que provavelmente esta será a última versão da 1-2 que possui o nome de Compatibilidade Eletromagnética, uma vez que a IEC decidiu retirar esse conceito da série IEC 60601 pois CEM não é segurança (e a série é sobre segurança). A próxima norma irá se chamar 60601-1-2 Ed4: Medical electrical equipment – Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral standard: Electromagnetic phenomena – Requirements and tests e deverá possuir ensaios revisados / diferentes da versão atual.

A série IEC 60601-1-X está agora completamente alinhada com a nova versão da norma geral, e consite da IEC 60601-1-2, IEC 60601-1-6 (usabilidade) e IEC 60601-1-8 (alarmes), com mais algumas normas por vir (IEC 60601-1-9 ed 1 – projeto ambientalmente consciente, IEC 60601-1-10 ed 1 – projeto de controladores fisiológicos de malha fechada, IEC 60601-1-11 – aplicações “home-care”)

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