Para todos os interessados, encontra-se disponível na página da ANVISA (http://www.anvisa.gov.br/scriptsweb/consulta_publica/consultas_paginado.asp?ano=2006) a consulta pública da nova revisão da resolução 444. Para quem não sabe, essa resolução é o intrumento legal da ANVISA que exige que certos equipamentos eletromédicos tenham conformidade com as normas da série ABNT NBR IEC 60601. Novidades dessa revisão são a extinção do RAQCE, que é um instrumento utilizado principlamente para postergar a necessidade de ensaios, além da criação de uma lista de normas por Resolução Específica (RE), de maneira que possa ficar mais claro quais normas são aplicáveis e ser possível uma revisão mais fácil dessa lista. Além disso, aumentou-se o escopo, de eletromédicos para qualquer equipamento elétrico, inclusive os de estética. Os comentários para a consulta podem ser feitos até o dia 20/01/07.

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Vou começar a publicação de uma série de posts com dicas práticas para adequação de equipamentos eletromédicos à série IEC 60601, além de dicas de outros aspectos relacionados.

Minha idéia é colocar pequenas dicas pontuais relacionadas à ensaios, interpretações e aplicações dos requisitos das normas da série, uma vez que ainda há muita confusão com relação a diversos tópicos.

Posso dizer que possuo alguma experiência no assunto, principalmente no quesito adequação, pois é onde venho trabalhando nos últimos anos. Esse trabalho permitiu uma ótima interação com os fabricantes, e daí vêm também essa necessidade de divulgação de experiências.

Recebi um email um tempo atrás comentando a falta de troca de experiências em assunto regulatórios, normas principalmente, entre as pessoas envolvidas.

Falta, a meu ver, um fórum adequado para discussões de tais assuntos.

Uma vez que a pretensão deste site é ser um desses lugares, nada melhor do que divulgar minha própria experiência, que foi muito ajudada pela experiência de clientes parceiros, e portanto dar um pontapé inicial.

Para os leitores deste website, vale lembrar: seu feedback é essencial. Comente os posts, colocando se possível suas próprias experiências, ou mesmo mande algum assunto para que eu publique no site. Sua contribuição é essencial para o desenvolvimento deste website.

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Aproveitando a sugestão da leitora Aline, vou listar os artigos publicados relacionados à terceira edição da norma geral de equipamentos eletromédicos, IEC 60601-1:2005. Embora já tenha feito comentários sobre alguns em outros posts, é sempre bom ter uma lista geral. Em um post futuro, farei eu mesmo um artigo sobre a nova edição da IEC 60601-1.

Leia o restante desta notícia!

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