A AAMI - Association for the Advancement of Medical Instrumentation - lançou uma publicação especial intitulada “Hemodialysis Horizons”.

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Fiz uma apresentação que acabei não apresentando,até porque os temas da apresentação foram discutidos, na reunião da Comissão Técnica de Eletromédicos do INMETRO.

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Antes de publicar a parte final desse assunto, achei um artigo relacionado na revista Medical Design Magazine desse mês.O artigo, intitulado “Navigating the Standards Maze” fornece uma rápida visão geral dos processos de certificação e comenta a crescente utilização de normas nos mesmos.

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No último post sobre o assunto comentei sobre a diferença entre normalização e certificação e expliquei rapidamente o que seria normalização (nos termos descritos no post). Agora, falemos um pouco de certificação. A certificação, no âmbito do SBC (Sistema Brasileiro de Certificação), é definida como um documento que atesta a qualidade de um produto com base em normas e regulamentos técnicos (para uma definição mais detalhada e maiores informações, ver o site: http://www.inmetro.gov.br/qualidade/comites/sbc.asp).

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O CDRH (Center for Devices and Radiological Health) do FDA (Food and Drug Administration) publicou um documento importantíssimo que visa aumentar e garantir a segurança de pacientes que utilizam camas hospitalares. Chamado “Hospital Bed System Dimensional and Assessment Guidance to Reduce Entrapment - Guidance for Industry and FDA Staff, o documento (que pode ser visualizado no seguinte endereço : http://www.fda.gov/cdrh/beds/guidance/1537.html)vinha sendo trabalhado desde 1999 por um grupo formado por representantes do FDA, de hospitais e indústrias de camas hospitalares, além de outros. A principal causa de preocupação são as grades laterais, responsáveis por 691 eventos adversos e 413 mortes em um período de 20 anos nos EUA.

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Costumo ser perguntado com certa frequência sobre qual norma é aplicável a qual equipamento e às vezes existem discussões sobre quando elas entram em vigor. Vou usar o exemplo da nova IEC 60601-1:2005 para dar uma visão geral sobre essa discussão.

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As novas regras de padronização de plugues e tomadas no mercado brasileiro(NBR 14136:02, ver também a portaria 19/04 do INMETRO, que traz a nova regulamentação),à primeira vista, ferem as regras de proteção contra choque elétrico das normas de segurança, como a NBR IEC 60601-1. A primeira coisa que pensei após ver um dos novos plugues com os três pinos do mesmo tamanho foi que esse plugues não passariam na norma, pois “o terra tem sempre que ser maior”! Claro que na verdade o que a norma espera é que o pino de aterramento seja conectado antes e desconectado após os outros pinos, e não que o pino de aterramento seja necessariamente maior.E, obviamente, os desenvolvedores da revisão da norma de plugues e tomadas também sabiam disso. Portanto, um rápida pesquisa na net me mostrou que tais suspeitas eram infundadas, e que os plugues e tomadas novos estão de acordo com os requisitos de segurança.

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A AR (Associated Research Inc.) é um fabricante de equipamentos para ensaio (principalmente hipots e analisadores de segurança) bem conhecido e conceituado. Conheci o trabalho deles há algum tempo quando procurava informações sobre ensaios de segurança na net.

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Na verdade, não cheguei a uma conclusão sobre o assunto ainda, mas posso dar minhas impressões iniciais. Embora a decisão sobre uma nova série de normas me pareça boa, principalmente na esfera política das duas organizações, não tenho plena certeza se todos os envolvidos no assunto consideraram todas as possibilidades.

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Aliás, o site da ISO já possui duas novas propostas de normas que podem ser as primeiras da série.

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